Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]MNI-777 PET som markør for Tau-patologi hos forsøgspersoner med tauopatier sammenlignet med raske forsøgspersoner

15. december 2016 opdateret af: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Evaluering af [18F]MNI-777 PET som markør for Tau-patologi hos forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret tauopatier i sammenligning med raske forsøgspersoner

Målet med denne undersøgelse er at vurdere [18F]MNI-777 PET-billeddannelse som et værktøj til at påvise tau-patologi i hjernen hos personer, der bærer en klinisk diagnose af en tauopati, herunder: Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD) Progressiv Supranuklear Parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Frontal Temporal Demens (FTD) og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  • Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer.
  • For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]MNI-777 injektion.

Patienter med Alzheimers sygdom:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier (McKann, 1984)
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af PD baseret på UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
  • Varigheden af ​​diagnosticering af PD er <20 år før billeddiagnostisk besøg
  • PD-personer skal være på stabile doser af medicin i en periode på mindst 30 dage før billedbehandlingsbesøget.
  • Behandling med dopaminerstatningsterapier eller andre symptomatiske terapier for PD er tilladt; forsøgspersoner skal dog have en stabil dosis af medicin 30 dage før billedbehandlingsbesøget.

Progressive Supranuclear Parese emner:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af PSP baseret på National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) og Society for PSP (SPSP) kriterier (Litvan, et al. 1996).

Patienter med kronisk traumatisk encefalopati:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Personer med en diagnose af sandsynlig CTE baseret på en tidligere historie med gentagne hjernetraumer og mindst én hjernerystelse og en aktuel stemningslidelse (depression, apati, irritabilitet, selvmordstanker), kognitive symptomer (hukommelsestab, nedsat eksekutiv funktion) eller adfærdsmæssige symptomer symptomer (disinhibition, aggression og øget vold) (Jordan, 2013).

Personer med frontal temporal demens/Picks sygdom:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af FTD baseret på konsensus for klinisk diagnose af frontotemporal demens (Neary, et al., 1998)

Sunde kontrolfag:

  • Deltageren er 18 - 85 år.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • MMSE-score skal være 29 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • Forsøgspersonen har tegn på en strukturel læsion på MR, der kan interferere med fortolkning af PET-billeddannelse.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage.
  • Graviditet eller kvinder, der ammer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ved [18F]MNI-777 PET billedbehandlingsbesøget vil forsøgspersoner blive injiceret med højst 10 mCi (370 MBq) af [18F]MNI-777).
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå et [18F]MNI-777 PET billedbehandlingsbesøg. For personer med AD eller CTE kan [18F]florbetapir-billeddannelse også udføres for at tjene som et middel til at korrelere sygdommens sværhedsgrad ved at evaluere forholdet mellem β-amyloidoptagelse (målt ved [18F]florbetapir-billeddannelse) og tau-proteinoptagelse (målt ved at [18F]MNI-777 PET-billeddannelse). For personer med Parkinsonsymptomer kan [123I]β-CIT SPECT-billeddannelse udføres for at evaluere for en reduktion i dopamintransportøroptagelse.
Andre navne:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneoptagelse af [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tidsramme: 2 år
Til kvantitativ vurdering af hjerneoptagelsen af ​​[18F]MNI-777 ([18F]T807), en billeddannende biomarkør for tau-patologi i hjernen, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos personer med klinisk diagnosticeret tauopatier, herunder: Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD), progressiv supranukleær parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og frontal temporal demens/Pick's sygdom (FTD) og sunde kontroller (HC).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]T807 ([18F]MNI-777)

Abonner