- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103894
Evaluering af [18F]MNI-777 PET som markør for Tau-patologi hos forsøgspersoner med tauopatier sammenlignet med raske forsøgspersoner
15. december 2016 opdateret af: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Evaluering af [18F]MNI-777 PET som markør for Tau-patologi hos forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret tauopatier i sammenligning med raske forsøgspersoner
Målet med denne undersøgelse er at vurdere [18F]MNI-777 PET-billeddannelse som et værktøj til at påvise tau-patologi i hjernen hos personer, der bærer en klinisk diagnose af en tauopati, herunder: Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD) Progressiv Supranuklear Parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Frontal Temporal Demens (FTD) og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle fag:
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
- Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]MNI-777 injektion.
Patienter med Alzheimers sygdom:
- Deltageren er 50 år eller ældre.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier (McKann, 1984)
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
Patienter med Parkinsons sygdom:
- Deltageren er 30 år eller ældre.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af PD baseret på UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
- Varigheden af diagnosticering af PD er <20 år før billeddiagnostisk besøg
- PD-personer skal være på stabile doser af medicin i en periode på mindst 30 dage før billedbehandlingsbesøget.
- Behandling med dopaminerstatningsterapier eller andre symptomatiske terapier for PD er tilladt; forsøgspersoner skal dog have en stabil dosis af medicin 30 dage før billedbehandlingsbesøget.
Progressive Supranuclear Parese emner:
- Deltageren er 30 år eller ældre.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af PSP baseret på National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) og Society for PSP (SPSP) kriterier (Litvan, et al. 1996).
Patienter med kronisk traumatisk encefalopati:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Personer med en diagnose af sandsynlig CTE baseret på en tidligere historie med gentagne hjernetraumer og mindst én hjernerystelse og en aktuel stemningslidelse (depression, apati, irritabilitet, selvmordstanker), kognitive symptomer (hukommelsestab, nedsat eksekutiv funktion) eller adfærdsmæssige symptomer symptomer (disinhibition, aggression og øget vold) (Jordan, 2013).
Personer med frontal temporal demens/Picks sygdom:
- Deltageren er 50 år eller ældre.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af FTD baseret på konsensus for klinisk diagnose af frontotemporal demens (Neary, et al., 1998)
Sunde kontrolfag:
- Deltageren er 18 - 85 år.
- Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
- MMSE-score skal være 29 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Forsøgspersonen har tegn på en strukturel læsion på MR, der kan interferere med fortolkning af PET-billeddannelse.
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage.
- Graviditet eller kvinder, der ammer eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ved [18F]MNI-777 PET billedbehandlingsbesøget vil forsøgspersoner blive injiceret med højst 10 mCi (370 MBq) af [18F]MNI-777).
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå et [18F]MNI-777 PET billedbehandlingsbesøg.
For personer med AD eller CTE kan [18F]florbetapir-billeddannelse også udføres for at tjene som et middel til at korrelere sygdommens sværhedsgrad ved at evaluere forholdet mellem β-amyloidoptagelse (målt ved [18F]florbetapir-billeddannelse) og tau-proteinoptagelse (målt ved at [18F]MNI-777 PET-billeddannelse).
For personer med Parkinsonsymptomer kan [123I]β-CIT SPECT-billeddannelse udføres for at evaluere for en reduktion i dopamintransportøroptagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneoptagelse af [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tidsramme: 2 år
|
Til kvantitativ vurdering af hjerneoptagelsen af [18F]MNI-777 ([18F]T807), en billeddannende biomarkør for tau-patologi i hjernen, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos personer med klinisk diagnosticeret tauopatier, herunder: Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD), progressiv supranukleær parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og frontal temporal demens/Pick's sygdom (FTD) og sunde kontroller (HC).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Lammelse
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Oftalmoplegi
- Afasi
- Hjerneskader
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sygdom
- Hjernesygdomme
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Supranuklear parese, progressiv
- Tauopatier
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre undersøgelses-id-numre
- MNI-777
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]T807 ([18F]MNI-777)
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAAfsluttetAlzheimers sygdom (AD) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forenede Stater
-
InvicroAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Molecular NeuroImagingRoche Pharma AG; Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Forenede Stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med MNI-558 (MNI-558)Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetStrålingseksponering | Bivirkning af diagnostisk middelForenede Stater