Virkninger af fedme på farmakokinetikken af Levonorgestrel-nødp-piller
16. april 2019 opdateret af: Melissa Natavio, University of Southern California
Farmakokinetik af Levonorgestrel-only-nødpræventionsregimen hos normalvægtige, overvægtige og ekstremt overvægtige brugere: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af fedme på farmakokinetikken af levonorgestrel (LNG) eneste nødpræventionsregimen (EC) og på markører for ægløsning
Primær hypotese:
1) Overvægtige brugere af LNG-EC har en farmakokinetisk profil, der stemmer overens med en større distributionsvolumen af LNG.
Sekundær hypotese:
- Ændringer i disse farmakokinetiske parametre i LNG-EC-kuren hos overvægtige kvinder påvirker den primære virkningsmekanisme, som er hæmning af ægløsning.
- Fedme kan påvirke andre faktorer, der ændrer niveauet af LNG, såsom kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin, som binder LNG og potentielt sænker mængden af fri LNG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-rygende kvinder i alderen 18-35 år med regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage) vil blive tilmeldt, for at inkludere 10 normalvægtige (BMI = 18,5-24,9
kg/m2) kvinder, 10 overvægtige (BMI = 30-39,9
kg/m2) og 10 ekstremt overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2) kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder mellem 18-35 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser (24-35 dage) i de sidste 2 måneder
- Ovulatorisk ved defineret ved midlutealt progesteronniveau >3 ng/ml (dag 18-25)
- Tilhører en af følgende kategorier: normalvægt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), overvægtige (BMI = 30-39,9 kg/m2) eller ekstremt overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Deltageren har ingen intention om eller ønske om at blive gravid (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller in vitro fertilisering) i hele undersøgelsens varighed
- Deltageren accepterer konsekvent at bruge en effektiv metode til ikke-hormonel prævention gennem hele undersøgelsens varighed, som kunne omfatte: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, ikke-hormonel intrauterin udformning (IUD) ), eller sterilisering.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kendt nyre- eller leversygdom
- Kendt hypofyselidelse
- Kendt binyresygdom
- Kendt skjoldbruskkirtellidelse
- Brug af medicin, der vides at ændre cytochrom P450-systemet
- Brug af depot-medroxyprogesteronacetat inden for de foregående 6 måneder eller enhver anden hormonel prævention inden for de foregående 3 måneder
- Ammer i øjeblikket
- Gravid
- Graviditet i den foregående måned
- Kendt allergi over for medicin
- Andre specifikke kontraindikationer til LNG EC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalvægtige kvinder
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
|
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden givet på menstruationscyklus dag 8
Andre navne:
|
|
Overvægtige kvinder
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
|
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden givet på menstruationscyklus dag 8
Andre navne:
|
|
Ekstremt overvægtige kvinder
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
|
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden givet på menstruationscyklus dag 8
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
|
|
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Natavio, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Nødsituationer
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-12-00602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .