Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsvurderingstest hos arbejdende individer med DME efter behandling med Ranibizumab (ERASER)

30. november 2018 opdateret af: California Retina Consultants

Evaluering af læsehastighed, kontrastfølsomhed og arbejdsproduktivitet hos arbejdende personer med diabetisk makulaødem efter behandling med intravitreal ranibizumab

Test af præstationsvurdering kan være et nyttigt værktøj til at evaluere virkningen af ​​ranibizumab på den daglige synsfunktion hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Forenede Stater, 93277
        • California Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder 18 ≤ x ≤ 65 år og i øjeblikket ansat ved baseline studiebesøget

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)

    o Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

  • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
  • Nuværende regelmæssig brug af oralt antihyperglykæmimiddel til behandling af diabetes
  • Klinisk tegn på fortykkelse af nethinden på grund af makulaødem, der involverer midten af ​​makula, forbundet med diabetisk retinopati.
  • Centralt diabetisk makulaødem til stede ved klinisk undersøgelse eller eller bevis, der indikerer sygdomsaktivitet på spektralt domæne OCT.
  • Synsscore større end eller lig med 19 bogstaver (20/400) og mindre end eller lig med 73 bogstaver (20/40) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen.
  • Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt
  • Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. kronisk alkoholisme, stofmisbrug)
  • Bevis på vitreoretinal interface abnormitet efter okulær undersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem
  • Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
  • Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (f. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
  • Bevis på aktiv neovaskularisering af iris eller nethinden
  • Bevis på central atrofi eller fibrose i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for de foregående 120 dage
  • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet, dvs. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept inden for 120 dage før baseline
  • Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Historie om YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Synsstyrke <20/400 i det andet øje
  • Ukontrolleret glaukom (tryk >30) trods behandling med glaukommedicin.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig Intravitreal ranibizumab 0,3 mg
Månedlige Intravitreal ranibizumab 0,3 mg injektioner.
Medicin: Intravitreal ranibizumab 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Intravitreal ranibizumab 0,3 mg
PRN Intravitreal ranibizumab 0,3 mg injektioner.
Medicin: Intravitreal ranibizumab 0,3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring mellem to tidspunkter rapporteres for maksimal læsehastighed
Tidsramme: Måned 12
En ændring mellem to tidspunkter (basislinje og 12 måneder) rapporteres for maksimal læsehastighed.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsproduktivitet
Tidsramme: Måned 12
For at evaluere den gennemsnitlige ændring i aktivitetssvækkelse fra baseline til 12 måneder ved brug af et spørgeskema med aktivitetsnedsættelse. Skalaen er fra 0-10, hvor 0 er lavest (ingen effekt på mine daglige aktiviteter) og 10 er højest (helt forhindret mig i at udføre mine daglige aktiviteter).
Måned 12
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Måned 12
For at bestemme den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke på ETDRS synsstyrkediagram ved en startafstand på 4 meter fra baseline. Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, som er en bredt accepteret international standard. En højere bogstavscore repræsenterer bedre funktion.
Måned 12
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Til at måle den gennemsnitlige ændring i kontrastfølsomhedsscorer på Pelli-Robson-diagrammer fra baseline. Skalaen ved vurdering af loggen for kontraktfølsomhedsscoren (CS-score) er fra 0-2,25, hvor 0 er ingen bogstaver læst på kontrastfølsomhedsdiagrammet, og 2,25 er alle bogstaver læst på kontrastfølsomhedsdiagrammet. Samlet CS-score = [(i alt # bogstaver korrekt - 3) x 0,05].
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California Retina Consultants

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29184s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger