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Leistungsbewertungstests bei berufstätigen Personen mit DME nach einer Behandlung mit Ranibizumab (ERASER)

30. November 2018 aktualisiert von: California Retina Consultants

Bewertung der Lesegeschwindigkeit, Kontrastempfindlichkeit und Arbeitsproduktivität bei berufstätigen Personen mit diabetischem Makulaödem nach einer Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab

Leistungsbewertungstests können ein nützliches Instrument sein, um die Auswirkungen von Ranibizumab auf die tägliche Sehfunktion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93277
        • California Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter 18 ≤ x ≤ 65 Jahre und derzeit erwerbstätig beim Studienbesuch zu Studienbeginn

  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)

    o Einer der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

  • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
  • Klinischer Nachweis einer Netzhautverdickung aufgrund eines Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft, assoziiert mit diabetischer Retinopathie.
  • Zentrales diabetisches Makulaödem, das bei der klinischen Untersuchung vorhanden ist, oder oder Anzeichen, die auf eine Krankheitsaktivität im Spektraldomänen-OCT hindeuten.
  • Visuswert größer oder gleich 19 Buchstaben (20/400) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (20/40) nach dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger; auch Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen okularen Untersuchung oder Studie
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch)
  • Nachweis einer Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche nach Augenuntersuchung oder OCT, die zum Makulaödem beitragen kann
  • Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. Vorliegen einer subretinalen Fibrose oder geografischen Atrophie)
  • Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder ein Makulaödem im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann (z. AMD, Uveitis, Irvine-Gas)
  • Nachweis einer aktiven Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut
  • Nachweis einer zentralen Atrophie oder Fibrose im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die das Sehvermögen irgendwann während der Studie um 3 oder mehr Sichtlinien verringern kann.
  • Frühere Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge in den letzten 120 Tagen
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge, d. h. Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn
  • Geschichte der Glaskörperchirurgie am Studienauge
  • Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Geschichte der YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung.
  • Visus < 20/400 auf dem anderen Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom (Druck >30) trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Monatlich intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
Monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab.
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
PRN Intravitreale Injektionen von Ranibizumab 0,3 mg.
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird für die maximale Lesegeschwindigkeit gemeldet
Zeitfenster: Monat 12
Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten (Basislinie und 12 Monate) wird für die maximale Lesegeschwindigkeit gemeldet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätsproduktivität
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der mittleren Veränderung der Aktivitätsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten unter Verwendung eines Fragebogens zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 am niedrigsten ist (keine Auswirkung auf meine täglichen Aktivitäten) und 10 am höchsten ist (hat mich vollständig daran gehindert, meine täglichen Aktivitäten auszuführen).
Monat 12
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 12
Bestimmung der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe auf der ETDRS-Sehschärfetafel bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern von der Grundlinie. Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet, das ein weithin akzeptierter internationaler Standard ist. Eine höhere Buchstabenpunktzahl steht für eine bessere Funktion.
Monat 12
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der mittleren Veränderung der Kontrastempfindlichkeitswerte auf Pelli-Robson-Diagrammen gegenüber dem Ausgangswert. Die Skala zur Bewertung des Protokolls der Kontraktempfindlichkeitsbewertung (CS-Bewertung) reicht von 0 bis 2,25, wobei 0 bedeutet, dass keine Buchstaben auf der Kontrastempfindlichkeitstabelle gelesen werden, und 2,25 bedeutet, dass alle Buchstaben auf der Kontrastempfindlichkeitstabelle gelesen werden. CS-Gesamtpunktzahl = [(insgesamt # richtige Buchstaben - 3) x 0,05].
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California Retina Consultants

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29184s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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