Præstationsvurderingstest hos arbejdende individer med DME efter behandling med Ranibizumab (ERASER)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
• Alder 18 ≤ x ≤ 65 år og i øjeblikket ansat ved baseline studiebesøget

• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)

  o Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

• Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
• Nuværende regelmæssig brug af oralt antihyperglykæmimiddel til behandling af diabetes
• Klinisk tegn på fortykkelse af nethinden på grund af makulaødem, der involverer midten af ​​makula, forbundet med diabetisk retinopati.
• Centralt diabetisk makulaødem til stede ved klinisk undersøgelse eller eller bevis, der indikerer sygdomsaktivitet på spektralt domæne OCT.
• Synsscore større end eller lig med 19 bogstaver (20/400) og mindre end eller lig med 73 bogstaver (20/40) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen.
• Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
• Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt
• Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. kronisk alkoholisme, stofmisbrug)
• Bevis på vitreoretinal interface abnormitet efter okulær undersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem
• Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
• Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (f. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
• Bevis på aktiv neovaskularisering af iris eller nethinden
• Bevis på central atrofi eller fibrose i undersøgelsesøjet
• Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
• Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for de foregående 120 dage
• Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet, dvs. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept inden for 120 dage før baseline
• Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet
• Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder efter tilmelding.
• Historie om YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter tilmelding.
• Synsstyrke <20/400 i det andet øje
• Ukontrolleret glaukom (tryk >30) trods behandling med glaukommedicin.
• Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 0.