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Test di valutazione delle prestazioni in individui che lavorano con DME dopo il trattamento con ranibizumab (ERASER)

30 novembre 2018 aggiornato da: California Retina Consultants

Valutazione della velocità di lettura, della sensibilità al contrasto e della produttività lavorativa in individui che lavorano con edema maculare diabetico dopo il trattamento con ranibizumab intravitreale

I test di valutazione delle prestazioni possono essere uno strumento utile per valutare l'impatto del ranibizumab sulla funzione visiva quotidiana nei pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93277
        • California Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età 18 ≤ x ≤ 65 anni e attualmente impiegato alla visita di studio al basale

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2)

    o Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

  • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
  • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
  • Evidenza clinica di ispessimento retinico dovuto ad edema maculare che coinvolge il centro della macula, associato a retinopatia diabetica.
  • Edema maculare diabetico centrale presente all'esame clinico o o evidenza che indica l'attività della malattia all'OCT del dominio spettrale.
  • Punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (20/400) e minore o uguale a 73 lettere (20/40) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine o processo oculare
  • Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. alcolismo cronico, abuso di droghe)
  • Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica dopo esame oculare o OCT che può contribuire all'edema maculare
  • Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva dopo la risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi sottoretinica o atrofia geografica)
  • Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (ad es. AMD, uveite, Irvine-Gas)
  • Evidenza di neovascolarizzazione attiva dell'iride o della retina
  • Evidenza di atrofia centrale o fibrosi nell'occhio dello studio
  • Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio nei 120 giorni precedenti
  • Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio, ad esempio pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept entro 120 giorni prima del basale
  • Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia della cataratta entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Storia della capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'arruolamento.
  • Acuità visiva <20/400 nell'altro occhio
  • Glaucoma non controllato (pressione >30) nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab intravitreale mensile 0,3 mg
Iniezioni mensili intravitreali di ranibizumab 0,3 mg.
Droga: Ranibizumab intravitreale 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATORE: PRN Ranibizumab intravitreale 0,3 mg
PRN Iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,3 mg.
Droga: Ranibizumab intravitreale 0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene segnalato un cambiamento tra due punti temporali per la massima velocità di lettura
Lasso di tempo: Mese 12
Viene riportato un cambiamento tra due punti temporali (linea di base e 12 mesi) per Velocità massima di lettura.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produttività delle attività
Lasso di tempo: Mese 12
Per valutare la variazione media della compromissione dell'attività dal basale a 12 mesi utilizzando un questionario sulla compromissione dell'attività. La scala va da 0 a 10 dove 0 è il più basso (nessun effetto sulle mie attività quotidiane) e 10 è il più alto (mi ha completamente impedito di svolgere le mie attività quotidiane).
Mese 12
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 12
Per determinare la variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione sul grafico dell'acuità visiva ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri dalla linea di base. La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, che è uno standard internazionale ampiamente accettato. Un punteggio di lettere più alto rappresenta un funzionamento migliore.
Mese 12
Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la variazione media dei punteggi di sensibilità al contrasto sui grafici Pelli-Robson rispetto al basale. La scala nella valutazione del registro del punteggio di sensibilità al contratto (punteggio CS) è compresa tra 0 e 2,25, dove 0 non corrisponde a lettere lette sul grafico della sensibilità al contrasto e 2,25 corrisponde a tutte le lettere lette sul grafico della sensibilità al contrasto. Punteggio CS totale = [(totale # lettere corrette - 3) x 0,05].
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Retina Consultants

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29184s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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