Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ficlatuzumab med højdosis cytarabin i recidiverende og refraktær AML

22. marts 2020 opdateret af: C. Babis Andreadis

Fase Ib-studie af Ficlatuzumab med højdosis Cytarabin (HiDAC) i recidiverende og refraktær AML

Formålet med denne undersøgelse er at se, om ficlatuzumab, når det kombineres med cytarabin, en standardbehandling for AML, er sikkert at give til patienter og at bestemme den bedste dosis at give. Undersøgelseslægerne ønsker at se, hvilken effekt, god og/eller dårlig, undersøgelsesmidlet har på forsøgspersoner og deres AML. Undersøgelsen vil se på, hvilke bivirkninger forsøgspersoner kan have, og hvordan forsøgspersoner har det efter at have modtaget undersøgelsesmidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML som defineret af et af følgende kriterier:

    1. Første tilbagefald inden for 12 måneder efter datoen for første fuldstændige respons (CR) eller fuldstændig respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
    2. Vedvarende AML dokumenteret ved knoglemarvsbiopsi mindst 28 dage efter dag 1 i den første induktionscyklus af cytotoksisk kemoterapi
    3. Hypercellulær knoglemarv med mere end 20 % cellularitet og 10 % blaster mindst 14 dage efter første induktionscyklus dag 1
  • Alder >=18
  • Tidligere induktionsterapi måtte ikke omfatte mere end to cyklusser af cytotoksisk kemoterapi, og mindst én induktionscyklus skal have bestået af en kombination af anthracyclin eller anthracenedion og cytarabin med en rimelig tidsplan/dosis i henhold til investigators skøn
  • Histologisk bekræftet AML ved hæmatopatologisk gennemgang udført inden for fire uger før studiestart
  • Ejektionsfraktion >=40 % ved transthorax ekkokardiogram eller radionuklidventrikulogram, dvs. multigated acquisition (MUGA) scanning
  • Behandling for ikke-hæmatologisk malignitet mere end 6 måneder før indskrivning er acceptabel.
  • Transplantation for AML (allogen eller autolog) tilladt, medmindre det er inden for 90 dage efter studiestart
  • Ingen aktiv graft versus host sygdom (GVHD) eller immunsuppression til forebyggelse eller behandling af GVHD inden for to uger efter undersøgelsens start
  • Forudgående behandling af myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma med acceptabelt hypomethyleringsmiddel.
  • Cytoreduktionsterapi med plasmaferese eller hydroxyurinstof acceptabel.
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest 24 timer før behandlingsstart eller være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale (amenoré i mindst 12 måneder)
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3,0 mg/dL for patienter med kendt Gilberts syndrom) og aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALAT) ≤ 3 gange øvre normalgrænse, medmindre disse er antaget at skyldes AML
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Effekten af ​​ficlatuzumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi cytarabin er graviditetskategori D, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention: hormon, barrieremetode til prævention eller afholdenhed før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og mindst en måned efter afslutningen af ​​forsøgets lægemiddeladministration.
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3 AML)
  • Mere end 2 cyklusser med forudgående induktionsterapi for AML
  • Allogen eller autolog transplantation for AML med infusion af stamceller inden for 90 dage efter påbegyndelse af studiet eller på aktiv immunsuppressiv terapi for graft versus host sygdom (GVHD) inden for 2 uger før studiestart
  • Cytarabinholdigt regime på over 2 g/m2/dag inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet
  • Kemoterapi, stråling eller immunterapi inden for 2 uger før studiestart, bortset fra dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (hydroxyurinstof og hypomethylerende midler)
  • Kendt aktiv HIV, hepatitis B eller C eller infektion. Undtagelse for patienter med hepatitis B på antivirale midler og lav viral belastning, skal bestemmes efter investigators skøn.
  • Ukontrolleret infektion
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Aktiv anden malignitet, som efter PI's mening kan forstyrre eller blive negativt påvirket af denne behandling.
  • Forud for udsættelse for forsøgsmidlet eller anti-c-Met-, anti-HGF- eller anti-VEGF-styret behandling inden for seks måneder før studiestart
  • Tidligere grad 4 toksicitet tilskrevet cytarabin
  • Kendt eller mistænkt lægemiddelfølsomhed over for cytarabin eller forsøgsmidlet ficlatuzumab
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi effekten af ​​ficlatuzumab på det udviklende foster forbliver ukendt, og at cytarabin er et risikokategori D lægemiddel til graviditet med kendte teratogene eller abortfremkaldende virkninger. På grund af de potentielle uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med ficlatuzumab og cytarabin, bør amning afbrydes under undersøgelsen. Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen, når graviditeten er bekræftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ficlatuzumab, Cytarabin

Ficlatuzumab 5-20 mg/kg; intravenøs; Dage 0, 14, 28, 42; Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Cytarabin 2 g/m2; intravenøs; Dage 2-7; Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Ficlatuzumab
5-20 mg/kg; intravenøs; Dag 0, 14, 28 og 42. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Cytarabin
2 g/m2; intravenøs; Dage 2-7; Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • HiDAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for ficlatuzumab, når det administreres med HiDAC
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) for ficlatuzumab, når det administreres med HiDAC
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig aktivitet af ficlatuzumab i kombination med HiDAC hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Funktionel status for patienter, der får ficlatuzumab og HiDAC
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Livskvalitet for patienter, der får ficlatuzumab og HiDAC
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter, der fik ficlatuzumab i kombination med HiDAC
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Kandidatbiomarkører til respons på kombinationsbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. Babis Andreadis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateway for Cancer Research
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charalambos Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 139510
  • NCI-2015-00749 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger