Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eurartesim® hos patienter med importeret ukompliceret Plasmodium Vivax-malaria

14. september 2018 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

Proof of Concept-undersøgelse af Eurartesim® hos patienter med importeret ukompliceret Plasmodium Vivax-malaria

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et terapeutisk forløb med Eurartesim® hos rejsende, som har fået malaria på grund af infektion med P. vivax i endemiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vivax malaria forekommer overalt i de tropiske, subtropiske og nogle af de tempererede breddegrader globalt. Under en primær infektion bliver nogle P. vivax-parasitter i dvale i leveren (hypnozoitter) i længere tid og kan efterfølgende forårsage tilbagefald i flere blodstadier.

De aseksuelle stadier af P. vivax er generelt stadig følsomme over for chloroquin (CQ) i det meste af verden med undtagelse af Indonesien og Papua Ny Guinea, hvor der er rapporteret høje terapeutiske fejlrater på mellem 5-84 %. Der er også rapporter om chlorokinsvigt fra andre lande og regioner, hvor arten er endemisk; især tilstedeværelsen af ​​CQ-resistente vivax-stammer er nu velbeskrevet i flere lande, herunder Indien, Brasilien, Peru og Colombia.

Behandlingen af ​​de hvilende stadier og forebyggelsen af ​​tilbagefald nås i hele 8-aminoquinolinerne (primaquin er den eneste kommercielt tilgængelige i denne indikation).

De nuværende behandlinger anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til radikal helbredelse af CQ-resistent vivax malaria er Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er) med partnerlægemidler med meget lang halveringstid kombineret med et to ugers regiment af primaquin (WHO, 2010).

Blandt en række egnede artemisinin-baserede kombinationer anses den faste kombination af dihydroartemisinin (DHA) og piperaquin (PQP) som en fremragende terapeutisk tilgang, da den har fået alle de krav, der anses for at være essentielle for at vise et positivt fordel/risiko-forhold i malariabehandling.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. har udviklet en DHA+PQP-formulering (Eurartesim®) fremstillet i henhold til internationale Good Manufacturing Practice (GMP)-standarder og har for nylig modtaget markedsføringstilladelse i Europa via en centraliseret procedure af European Medicine Agency (EMA) for ukomplicerede episoder af P. falciparum malaria.

En betydelig mængde data er blevet indsamlet hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria behandlet med kombinationen DHA+PQP. Derudover har adskillige undersøgelser givet bevis for høj helbredelsesrate hos patienter med P. vivax malaria behandlet med DHA+PQP, dog er der indtil videre ingen tilgængelige data om effektivitet og sikkerhed af DHA+PQP-behandlingen hos patienter med importeret P. vivax malaria. Indhentning af data er derfor af særlig betydning, da malaria udgør en vigtig byrde blandt alle rejseerhvervede sygdomme, ikke kun i betragtning af antallet af tilfælde (10-20 % af de importerede malariatilfælde skyldes P. vivax-infektion), men også potentialet for en fatalt udfald.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et terapeutisk forløb med Eurartesim® hos rejsende, som har fået malaria på grund af infektion med P. vivax i endemiske lande. Resultaterne af en sådan "proof of concept" undersøgelse vil blive brugt til at estimere fejlraten på en præcis måde og til at dimensionere et eller flere efterfølgende fase III forsøg med sammenlignende effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Italien
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Tyskland
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har læst informationen til patienten og underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år og i stand til at sluge oral medicin;
  • Kropsvægt omfattede mellem 24 kg og 100 kg (inkluderet) for mænd og kvinder;
  • Ukompliceret malaria med mikroskopisk bekræftet monoinfektion med Plasmodium vivax eller blandet infektion (dvs. infektion med P. vivax og andre Plasmodium-arter);
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse i løbet af de foregående 30 dage;
  • Antimalariabehandling med chloroquin og kinin inden for de foregående 6 uger, med piperaquin-baserede forbindelser eller mefloquin eller lumefantrin inden for de foregående 3 måneder og med halofantrin inden for de foregående 30 dage før screening;
  • P. vivax/Plasmodium arter aseksuel parasitæmi ≥ 5 % røde blodlegemer (i tilfælde af blandet infektion);
  • Kliniske og/eller laboratoriemæssige træk ved svær malaria i henhold til WHOs kriterier (WHO 2010);
  • EKG-abnormitet, der kræver akut behandling (dvs. klinisk signifikante arytmier, atrio-ventrikulær blok II og III grad osv.);
  • Familiehistorie med pludselig død eller kendt medfødt forlængelse af QT-intervallet
  • Forlængelse af QT-interval på EKG: korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion) ≥450 ms for mænd og ≥470 ms for kvinder;
  • Samtidig administration af enhver behandling, der kan inducere en forlængelse af QT-intervallet (dvs. antihistaminer, makrolider osv.) og eventuelle antimalariamidler (for den fulde liste over forbudte lægemidler henvises til afsnit 8.3);
  • Enhver kontraindikation til blodprøvetagning (dvs. vigtig hæmoragisk diatese);;
  • Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand (dvs. alvorlig opkastning og dehydrering), som efter undersøgerens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  • Hypoglykæmi (blodsukkerniveauer < 2,2 mmol/L eller < 40 mg/dL);
  • splenektomi;
  • Gravide eller ammende kvinder. I undersøgelsesperioden (dag 0-dag 42) skal fertile kvinder, der er seksuelt aktive, anvende en passende præventionsmetode. De bør anvende orale eller plasterpræventionsmidler, præventionsimplantat eller depotinjektion eller en intrauterin enhed fra mindst en måned før screening og under hele undersøgelsesperioden. I alle de andre tilfælde skal de acceptere at forblive inaktive eller bruge kondomer med et sæddræbende middel i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Tilstedeværelse af gulsot;
  • Kendt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2X den øvre grænse for hospitalslaboratoriets referenceområde);
  • Kendt leverinsufficiens (AST og/eller ALAT > 3X den øvre grænse for hospitalslaboratoriets referenceområde);
  • Relevant anæmi (Hb< 8 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eurartesim tabletter
Eurartesim 320 mg piperaquin / 40 mg dihydroartemisinin filmovertrukne tabletter. en eller flere tabletter afhængigt af kropsvægten, én gang dagligt eller tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Eurartesim tabletter
doseringsbånd: 24 til
Andre navne:
  • dihydroartemisinin/piperaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 21 dage efter behandlingsstart
Den ukorrigerede ACPR vil blive betragtet som opfyldt for alle de patienter, der ikke udviser parasitæmi og feber ved dag 21 opfølgningsbesøg.
21 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af aparasitæmiske patienter
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen for at fjerne blod fra parasitter
på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
Andel af afebrile patienter
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
at evaluere effektiviteten af ​​eurartesim til at reducere feber forårsaget af malaria
på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
ukorrigeret ACPR
Tidsramme: på dag 42
på dag 42
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 42 dage fra behandlingsstart
op til 42 dage fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med Eurartesim tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner