Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og intraperitoneal carboplatin efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med stadium IIIC-IV livmoderkræft

10. august 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et pilotfase II-forsøg med intravenøs paclitaxel og intraperitonealt carboplatin efterfulgt af stråling hos patienter med serøst livmoderkarcinom i avanceret stadium

Dette pilotfase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt paclitaxel indgivet i venen og carboplatin givet direkte ind i bughulen (intraperitonealt) efterfulgt af strålebehandlingsarbejde ved behandling af patienter med stadium IIIC-IV serøs livmoderkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, stoppe dem i at dele sig eller stoppe dem i at sprede sig. At give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi efterfulgt af strålebehandling kan være en effektiv behandling for livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten (som defineret af National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria version [v.] 4.0) af ugentlig intravenøs (IV) paclitaxel med intraperitoneal (IP) carboplatin kemoterapi givet hver tredje uge, efterfulgt af strålebehandling ( RT) hos patienter med serøs livmoderkræft i fremskreden stadium (USC).

II. For at bestemme gennemførligheden af ​​denne kur hos kvinder med fremskreden stadium USC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere hyppigheden og årsagerne til tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingerne.

II. At beskrive patientrapporterede livskvalitetsparametre på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen ved hjælp af validerede spørgeskemaer: European Organisation for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-ovariecancer modul (OV) 28.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at definere mønstre for gentagelse (f.eks. lokal versus fjern) og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden og tilbagevendende USC behandlet med dosistæt IV paclitaxel og IP carboplatin-behandling.

II. At korrelere surrogatendepunktsbiomarkører, der udføres i standard histologisk behandling (østrogenreceptor- og progesteronreceptorstatus samt human epidermal vækstfaktor 2 [Her2/neu]-status) med progressionsfri overlevelse og prognose.

III. At vurdere de potentielle sene virkninger af kombineret intraperitoneal kemoterapi og strålebehandling på mave-tarm-, genitoureteral-, knoglemarvs- og andre kropssystemer begyndende 6 måneder efter afsluttet behandling under rutinemæssige kontorbesøg.

OMRIDS:

KEMOTERAPI: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og carboplatin intraperitonealt (IP) på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure (uge 1-18) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLING: Efter udbyderens skøn kan patienter gennemgå 3-dimensionel (3D) konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 5 uger (uge 19-23).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk dokumenteret primær International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 3C1, 3C2, stadium 4A og 4B serøst livmoderkarcinom; desuden er visse stadier 3A og B sygdom også tilladt

    • Resterende sygdom efter primær operation:

      • Berettiget:

        • Stadium 3A og B (bækken, men begrænset til adnexa eller vagina), resterende sygdom til stede
        • Trin 3CI (positiv bækkenknude)
        • Trin 3CII (para-aorta node positiv)
        • Trin 4A (blære eller bækkentarm)
        • Stadium 4B (fjernmetastaser [mets] inklusive abdominal mets), fuldstændigt resekeret

      • Ikke berettiget

        • Trin 3A og B (bækken, men begrænset til adnexa eller vagina), fuldstændigt resekeret
        • Stadie 4B (fjerne mets inklusive abdominal mets), resterende sygdom til stede
  • Alle patienter skal have en procedure til bestemmelse af diagnosen højrisiko-livmoderkræft (HRUC); minimum kirurgisk indgreb, der kræves, er vævsbiopsi (kan være fra endometrium), hvis der eksisterer væsentlige kliniske beviser for at understøtte en fase 3 eller 4 diagnose; efter kirurgens skøn bør fuldstændig kirurgisk stadieinddeling omfatte: total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask, omental biopsi og lymfeknudeprøver; dette er typisk standarden, medmindre sygdommen er omfangsrig, eller klinikeren føler, at patienten vil være bedst tjent med kemoterapi og strålebehandling efter histologisk diagnose er bekræftet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser til lunge, knogle eller hjerne; typisk er de fleste stadium 4 livmoderpapillær serøs cancer (UPSC) begrænset til abdomen ved præsentation
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplader < 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm^3
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfunderet før studiestart)
  • Anamnese med abdominal/bækkenstrålebehandling
  • Alvorlig eller ukontrolleret, samtidig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, carboplatin, strålebehandling)

KEMOTERAPI: Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og carboplatin IP på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure (uge 1-18) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLING: Efter udbyderens skøn kan patienter gennemgå 3D-konform eller IMRT 5 dage om ugen i 5 uger (uge 19-23).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Carboplatin
Givet IP
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsgrad, estimeret af andelen af ​​deltagere, der gennemfører 6 behandlingscyklusser af IP-carboplatin
Tidsramme: Op til 18 uger
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil andelen af ​​patienter, der tolererede behandlingen, blive estimeret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Årsager til seponering af terapi vil blive kategoriseret og opsummeret ved beregningsfrekvenser.
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet til 1 år
Andelen af ​​respondenter efter et år vil blive estimeret med Kaplan-Meier-metoden. Surrogat-endepunktsbiomarkører, herunder østrogen-, progesteron- og Her2/neu-receptorstatus, vil blive korreleret med progressionsfri overlevelse ved brug af Cox Proportional Hazards-modellen, forudsat tilgængeligheden af ​​et tilstrækkeligt antal hændelser.
Varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-02-058 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01226 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial serøst adenokarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger