Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og intraperitonealt karboplatin etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IIIC-IV livmorkreft

10. august 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotfase II-forsøk med intravenøs paklitaksel og intraperitonealt karboplatin etterfulgt av stråling hos pasienter med serøst livmorkarsinom i avansert stadium

Denne pilotstudien i fase II studerer bivirkningene og hvor godt paklitaksel gitt i venen og karboplatin gitt direkte i bukhulen (intraperitonealt) etterfulgt av strålebehandlingsarbeid ved behandling av pasienter med stadium IIIC-IV serøs livmorkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, stoppe dem fra å dele seg eller hindre dem i å spre seg. Å gi stoffene på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling kan være en effektiv behandling for livmorkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteten (som definert av National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria versjon [v.] 4.0) av ukentlig intravenøs (IV) paklitaksel med intraperitoneal (IP) karboplatinkjemoterapi gitt hver tredje uke, etterfulgt av strålebehandling ( RT) hos pasienter med serøs livmorkreft i avansert stadium (USC).

II. For å bestemme gjennomførbarheten av dette regimet hos kvinner med avansert stadium USC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere hyppigheten og årsakene til tidlig seponering av studiebehandlingene.

II. For å beskrive pasientrapporterte livskvalitetsparametere på spesifiserte tidspunkter i løpet av studien ved hjelp av validerte spørreskjemaer: European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-ovarian cancer module (OV) 28.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å definere mønstre for tilbakefall (f.eks. lokal versus fjern) og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert og tilbakevendende USC behandlet med dosetett IV paklitaksel og IP-karboplatinbehandling.

II. For å korrelere surrogatendepunktbiomarkører som utføres i standard histologisk prosessering (østrogenreseptor- og progesteronreseptorstatus samt human epidermal vekstfaktor 2 [Her2/neu]-status) med progresjonsfri overlevelse og prognose.

III. For å vurdere potensielle seneffekter av kombinert intraperitoneal kjemoterapi og strålebehandling på gastrointestinal, genitoureteral, benmarg og andre kroppssystemer som begynner 6 måneder etter avsluttet behandling under rutinemessige kontorbesøk.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og karboplatin intraperitonealt (IP) på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer (uke 1-18) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLING: Etter leverandørens skjønn kan pasienter gjennomgå 3-dimensjonal (3D) konform eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i 5 uker (uke 19-23).

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i opptil 10 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk dokumentert primær International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 3C1, 3C2, stadium 4A og 4B serøst livmorkarsinom; i tillegg er visse stadium 3A og B sykdom også tillatt

    • Restsykdom etter primæroperasjon:

      • Kvalifisert:

        • Trinn 3A og B (bekken, men begrenset til adnexa eller vagina), gjenværende sykdom
        • Trinn 3CI (positiv bekkenknute)
        • Trinn 3CII (positiv para-aorta node)
        • Trinn 4A (blære eller bekkentarm)
        • Stadium 4B (fjernmetastaser [mets] inkludert abdominal mets), fullstendig resekert

      • Ikke kvalifisert

        • Trinn 3A og B (bekken, men begrenset til adnexa eller vagina), fullstendig resekert
        • Stadium 4B (fjernt mets inkludert abdominal mets), gjenværende sykdom tilstede
  • Alle pasienter må ha en prosedyre for å bestemme diagnosen høyrisiko livmorkreft (HRUC); minimum kirurgisk inngrep som kreves er vevsbiopsi (kan være fra endometrium), hvis det finnes betydelig klinisk bevis for å støtte en stadium 3 eller 4 diagnose; i henhold til kirurgens skjønn, bør fullstendig kirurgisk iscenesettelse inkludere: total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask, omental biopsi og lymfeknuteprøver; dette er vanligvis standarden med mindre sykdommen er klumpete eller klinikeren føler at pasienten vil være best tjent med kjemoterapi og strålebehandling etter at histologisk diagnose er bekreftet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • Skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser til lunge, bein eller hjerne; typisk er de fleste stadium 4 livmor papillær serøs kreft (UPSC) begrenset til magen ved presentasjon
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplater < 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pasienten kan få transfusert før studiestart)
  • Historie om abdominal/bekkenstrålebehandling
  • Alvorlig eller ukontrollert, samtidig medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  • Pasienter med demens eller endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, karboplatin, strålebehandling)

KJEMOTERAPI: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og karboplatin IP på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer (uke 1-18) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLING: Etter leverandørens skjønn kan pasienter gjennomgå 3D-konform eller IMRT 5 dager i uken i 5 uker (uke 19-23).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IP
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tolerabilitet, estimert av andelen deltakere som fullfører 6 behandlingssykluser av IP Carboplatin
Tidsramme: Inntil 18 uker
Ved slutten av studien vil andelen pasienter som tolererte terapien bli estimert, sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Årsaker til seponering av terapi vil bli kategorisert og oppsummert etter beregningsfrekvenser.
Inntil 18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter 1 år
Andelen respondere etter ett år vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden. Surrogatendepunktbiomarkører inkludert østrogen-, progesteron- og Her2/neu-reseptorstatus vil være korrelert med progresjonsfri overlevelse ved bruk av Cox Proportional Hazards-modellen, forutsatt tilgjengeligheten av et tilstrekkelig antall hendelser.
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-02-058 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01226 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger