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Paclitaxel e carboplatina intraperitoneal seguido de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer uterino estágio IIIC-IV

10 de agosto de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Um ensaio piloto de fase II de paclitaxel intravenoso e carboplatina intraperitoneal seguido de radiação em pacientes com carcinoma seroso uterino em estágio avançado

Este estudo piloto de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem o paclitaxel administrado na veia e a carboplatina administrado diretamente na cavidade abdominal (intraperitonealmente) seguido de trabalho de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer uterino seroso estágio IIIC-IV. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar os medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia seguida de radioterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer uterino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade (conforme definido pelo National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria versão [v.] 4.0) de paclitaxel intravenoso (IV) semanal com quimioterapia intraperitoneal (IP) com carboplatina administrado a cada três semanas, seguido de radioterapia ( RT) em pacientes com câncer seroso uterino (USC) em estágio avançado.

II. Determinar a viabilidade desse regime em mulheres com USC em estágio avançado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a frequência e os motivos da descontinuação precoce dos tratamentos do estudo.

II. Descrever os parâmetros de qualidade de vida relatados pelo paciente em pontos de tempo específicos durante o estudo usando questionários validados: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-C30 e QLQ-módulo de câncer de ovário (OV) 28.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Para definir padrões de recorrência (por exemplo, local versus distante) e sobrevida livre de progressão em pacientes com USC avançada e recorrente tratados com dose densa de paclitaxel IV e terapia com carboplatina IP.

II. Correlacionar biomarcadores de endpoint substitutos que são realizados no processamento histológico padrão (receptor de estrogênio e status de receptor de progesterona, bem como status de fator de crescimento epidérmico humano 2 [Her2/neu]) com sobrevida livre de progressão e prognóstico.

III. Avaliar os potenciais efeitos tardios da combinação de quimioterapia intraperitoneal e radioterapia nos sistemas gastrointestinal, genitureteral, medula óssea e outros sistemas do corpo, começando 6 meses após a conclusão do tratamento durante as consultas de rotina.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina por via intraperitoneal (IP) no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 cursos (semanas 1-18) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RADIAÇÃO: A critério do provedor, os pacientes podem ser submetidos a radioterapia conformada tridimensional (3D) ou de intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante 5 semanas (semanas 19-23).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma seroso uterino primário estágio 3C1, 3C2, estágio 4A e 4B da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) documentado histológica/citologicamente; além disso, certas doenças de estágio 3A e B também são permitidas

    • Doença residual após cirurgia primária:

      • Elegível:

        • Estágio 3A e B (pélvico, mas confinado aos anexos ou vagina), doença residual presente
        • Estágio 3CI (nódulo pélvico positivo)
        • Estágio 3CII (nó para-aórtico positivo)
        • Estágio 4A (bexiga ou intestino pélvico)
        • Estágio 4B (metástases à distância [mets] incluindo mets abdominais), completamente ressecado

      • Não elegível

        • Estágio 3A e B (pélvico, mas confinado aos anexos ou vagina), completamente ressecado
        • Estágio 4B (mets distantes, incluindo mets abdominais), doença residual presente
  • Todos os pacientes devem ter um procedimento para determinar o diagnóstico de câncer uterino de alto risco (HRUC); a intervenção cirúrgica mínima necessária é a biópsia de tecido (pode ser do endométrio), se houver evidência clínica significativa para apoiar um diagnóstico de estágio 3 ou 4; a critério do cirurgião, o estadiamento cirúrgico completo deve incluir: histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, lavagens peritoneais, biópsia omental e coleta de linfonodos; este é normalmente o padrão, a menos que a doença seja volumosa ou o médico ache que o paciente seria melhor atendido por quimioterapia e radioterapia após a confirmação do diagnóstico histológico
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância para o pulmão, osso ou cérebro; normalmente, a maioria dos cânceres serosos papilares uterinos (UPSC) em estágio 4 está confinada ao abdome na apresentação
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm^3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (o paciente pode ser transfundido antes da entrada no estudo)
  • História de radioterapia abdominal/pélvica
  • Doença médica concomitante grave ou descontrolada (p. diabetes não controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
  • Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (paclitaxel, carboplatina, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina IP no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 cursos (semanas 1-18) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RADIAÇÃO: A critério do provedor, os pacientes podem ser submetidos a conformação 3D ou IMRT 5 dias por semana durante 5 semanas (semanas 19-23).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • IMPOSTO
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Medicamento: Carboplatina
IP dado
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se à radioterapia conformada 3D
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de tolerabilidade, estimado pela proporção de participantes que completam 6 ciclos de tratamento de carboplatina IP
Prazo: Até 18 semanas
Ao final do estudo, será estimada a proporção de pacientes que toleraram a terapia, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Os motivos para a descontinuação da terapia serão categorizados e resumidos por frequências computacionais.
Até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: A duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em 1 ano
A proporção de respondedores em um ano será estimada com o método Kaplan-Meier. Biomarcadores de endpoint substitutos, incluindo estrogênio, progesterona e status do receptor Her2/neu, serão correlacionados com a sobrevida livre de progressão usando o modelo de riscos proporcionais de Cox, desde a disponibilidade de um número suficiente de eventos.
A duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-02-058 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01226 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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