Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og intraperitoneal carboplatin efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med stadium IIIC-IV livmoderkræft

10. august 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et pilotfase II-forsøg med intravenøs paclitaxel og intraperitonealt carboplatin efterfulgt af stråling hos patienter med serøst livmoderkarcinom i avanceret stadium

Dette pilotfase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt paclitaxel indgivet i venen og carboplatin givet direkte ind i bughulen (intraperitonealt) efterfulgt af strålebehandlingsarbejde ved behandling af patienter med stadium IIIC-IV serøs livmoderkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, stoppe dem i at dele sig eller stoppe dem i at sprede sig. At give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi efterfulgt af strålebehandling kan være en effektiv behandling for livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten (som defineret af National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria version [v.] 4.0) af ugentlig intravenøs (IV) paclitaxel med intraperitoneal (IP) carboplatin kemoterapi givet hver tredje uge, efterfulgt af strålebehandling ( RT) hos patienter med serøs livmoderkræft i fremskreden stadium (USC).

II. For at bestemme gennemførligheden af ​​denne kur hos kvinder med fremskreden stadium USC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere hyppigheden og årsagerne til tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingerne.

II. At beskrive patientrapporterede livskvalitetsparametre på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen ved hjælp af validerede spørgeskemaer: European Organisation for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-ovariecancer modul (OV) 28.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at definere mønstre for gentagelse (f.eks. lokal versus fjern) og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden og tilbagevendende USC behandlet med dosistæt IV paclitaxel og IP carboplatin-behandling.

II. At korrelere surrogatendepunktsbiomarkører, der udføres i standard histologisk behandling (østrogenreceptor- og progesteronreceptorstatus samt human epidermal vækstfaktor 2 [Her2/neu]-status) med progressionsfri overlevelse og prognose.

III. At vurdere de potentielle sene virkninger af kombineret intraperitoneal kemoterapi og strålebehandling på mave-tarm-, genitoureteral-, knoglemarvs- og andre kropssystemer begyndende 6 måneder efter afsluttet behandling under rutinemæssige kontorbesøg.

OMRIDS:

KEMOTERAPI: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og carboplatin intraperitonealt (IP) på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure (uge 1-18) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLING: Efter udbyderens skøn kan patienter gennemgå 3-dimensionel (3D) konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 5 uger (uge 19-23).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk dokumenteret primær International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 3C1, 3C2, stadium 4A og 4B serøst livmoderkarcinom; desuden er visse stadier 3A og B sygdom også tilladt

    • Resterende sygdom efter primær operation:

      • Berettiget:

        • Stadium 3A og B (bækken, men begrænset til adnexa eller vagina), resterende sygdom til stede
        • Trin 3CI (positiv bækkenknude)
        • Trin 3CII (para-aorta node positiv)
        • Trin 4A (blære eller bækkentarm)
        • Stadium 4B (fjernmetastaser [mets] inklusive abdominal mets), fuldstændigt resekeret

      • Ikke berettiget

        • Trin 3A og B (bækken, men begrænset til adnexa eller vagina), fuldstændigt resekeret
        • Stadie 4B (fjerne mets inklusive abdominal mets), resterende sygdom til stede
  • Alle patienter skal have en procedure til bestemmelse af diagnosen højrisiko-livmoderkræft (HRUC); minimum kirurgisk indgreb, der kræves, er vævsbiopsi (kan være fra endometrium), hvis der eksisterer væsentlige kliniske beviser for at understøtte en fase 3 eller 4 diagnose; efter kirurgens skøn bør fuldstændig kirurgisk stadieinddeling omfatte: total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask, omental biopsi og lymfeknudeprøver; dette er typisk standarden, medmindre sygdommen er omfangsrig, eller klinikeren føler, at patienten vil være bedst tjent med kemoterapi og strålebehandling efter histologisk diagnose er bekræftet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser til lunge, knogle eller hjerne; typisk er de fleste stadium 4 livmoderpapillær serøs cancer (UPSC) begrænset til abdomen ved præsentation
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplader < 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm^3
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfunderet før studiestart)
  • Anamnese med abdominal/bækkenstrålebehandling
  • Alvorlig eller ukontrolleret, samtidig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, carboplatin, strålebehandling)

KEMOTERAPI: Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og carboplatin IP på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure (uge 1-18) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLING: Efter udbyderens skøn kan patienter gennemgå 3D-konform eller IMRT 5 dage om ugen i 5 uger (uge 19-23).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Carboplatin
Givet IP
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsgrad, estimeret af andelen af ​​deltagere, der gennemfører 6 behandlingscyklusser af IP-carboplatin
Tidsramme: Op til 18 uger
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil andelen af ​​patienter, der tolererede behandlingen, blive estimeret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Årsager til seponering af terapi vil blive kategoriseret og opsummeret ved beregningsfrekvenser.
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet til 1 år
Andelen af ​​respondenter efter et år vil blive estimeret med Kaplan-Meier-metoden. Surrogat-endepunktsbiomarkører, herunder østrogen-, progesteron- og Her2/neu-receptorstatus, vil blive korreleret med progressionsfri overlevelse ved brug af Cox Proportional Hazards-modellen, forudsat tilgængeligheden af ​​et tilstrækkeligt antal hændelser.
Varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-02-058 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01226 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial serøst adenokarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner