Vurdering af små luftvejs involvering i astma (ATLANTIS) (ATLANTIS)
30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vurdering af små luftvejs involvering i astma (ATLANTIS); Multinational, multicenter, ikke-farmakologisk intervention, tværsnits- og longitudinelle undersøgelse.
Multinational, multicenter, ikke-farmakologisk intervention, tværsnits- og longitudinelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Store ikke-farmakologiske undersøgelser af små luftvejssygdomme
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
872
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florianópolis, Brasilien
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- W. Boersma
-
Groningen, Holland
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Holland
- Dr. M. vd Berge
-
Hertogenbosch, Holland
- Dr. M. Broeders
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Napoli, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italien
- Scichilone
-
Parma, Italien
- Chetta
-
Pisa, Italien, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italien, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spanien, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Tyskland, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
900 forsøgspersoner fordelt på 800 astmatiske patienter og 100 raske kontroller vil blive inkluderet.
Rekruttering vil i videst muligt omfang blive afbalanceret for at opnå mindst > 150 patienter hver for trin 1 - 4 og > 50 patienter til trin 5 som angivet i de internationale retningslinjer (GINA 2012) på baggrund af deres tidligere behandling.
De 150 raske kontroller vil blive rekrutteret på baggrund af fravær af luftvejssymptomer, luftvejsobstruktion og hyperreaktionsevne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for astmatiske patienter
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular
Klinisk diagnose af astma f
- Positiv respons på methacholin challenge test
- Positivt svar på en reversibilitetstest eller
- Peak Flow variabilitet (dvs. højeste - laveste PEF over dagen/middelværdi af de to, × 100) > 20 % eller
- Dokumenteret respons (defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml) efter en cyklus (f.eks. 4 uger) med regelmæssig vedligeholdelsesbehandling mod astma.
- Patienter med stabil astma.
- Nuværende ryger, tidligere ryger eller livslang ikke-ryger Inklusionskriterier for sunde emner
1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år 2. Ingen klinisk historie med astma eller KOL 3. Nuværende ryger, tidligere ryger eller livslange ikke-rygere 4. Normal spirometri 5. Normal luftvejsreaktionsevne Kriterier for udelukkelse af astmatiske patienter
- Cigaretrygning > 10 pakkeår
- diagnose af KOL
- Astmaforværring i de 8 uger før baseline-besøget
- Klinisk eller funktionel ukontrolleret respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom eller enhver tilstand, der kan kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg <12 uger før baseline besøg
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Alkohol- eller stofmisbrug. Sunde udelukkelseskriterier for emner
1. Cigaretrygningshistorie > 10 pakkeår 2. Diagnosticeret øvre og/eller nedre luftvejssygdom(me). 3. Klinisk eller funktionel ukontrolleret hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom eller enhver tilstand, der kan kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen.
4. Gravide eller ammende kvinder 5. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg <12 uger forud for baseline besøg 6. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 7. Alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Astmatiske patienter
astmatiske patienter 18 til 65
|
|
Sunde frivillige
Frivillige 18 til 65
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme rollen af små luftvejsabnormiteter i de kliniske manifestationer af astma.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2014
Først opslået (SKØN)
25. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-01535AC1-01 (ANDET: Chiesi Farmaceutici)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .