Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af 13-valent pneumokok-konjugatvaccine (13vPnC) med influenzavaccine i 23-valent pneumokokpolysaccharid (23vPS) prævaccinerede voksne.

23. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine hos voksne 50 år og ældre, der modtog 1 eller flere doser af 23-okal-polyvalente pneumokokider Vaccine før studietilmelding.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​13-valent pneumokok polysaccharidvaccine, når det gives samtidig med sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine til voksne 50 år og ældre, som tidligere har modtaget 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
882

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research (Formerly Accelovance)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanante South. Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Benchmark Research
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Pemanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76735
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige voksne 50 år eller ældre.
  3. Dokumenteret vaccination med 1 eller flere tidligere doser på 23vPS, den sidste givet mindst 1 år før studieindskrivning.
  4. Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med Prevnar®, Prevnar 13® eller enhver anden pneumokokkonjugatvaccine til undersøgelse.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  3. Allergisk over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) og kyllingeproteiner.
  4. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  5. Vaccination med enhver influenzavaccine inden for 6 måneder (182 dage) før indgivelse af forsøgsprodukt.
  6. Dokumenteret S pneumoniae-infektion inden for de seneste 5 år før forsøgsproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 13vPnC+SIIV/placebo
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
En (1) dosis SIIV vil blive administreret intramuskulært i højre deltoideus hos alle forsøgspersoner ved besøg 1.
Andre navne:
  • SIIV
Andet: Placebo
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.
Andet: Placebo+SIIV/13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
En (1) dosis SIIV vil blive administreret intramuskulært i højre deltoideus hos alle forsøgspersoner ved besøg 1.
Andre navne:
  • SIIV
Andet: Placebo
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for 13 pneumokok-serotyper
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Serotypespecifikke OPA GMT'er for hver af de 13 pneumokok almindelige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev logaritmisk transformeret til analyse. Konfidensintervaller (CI'er) for GMT blev tilbagetransformeret baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve. Her betyder "antal analyserede deltagere" de deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt, og "n" betyder deltagere med en bestemt OPA-titer til den givne serotype.
1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver influenzavirusstamme i kvadrivalent influenzavaccine (QIV)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
HAI GMT'er blev beregnet for assaytitre opsamlet 1 måned efter Vaccination 1 ved vaccinesekvens for hver influenzavirusstamme (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane og B/Massachusetts). CI'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. HAI GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. Her betyder "antal deltagere analyseret" deltagere med en bestemt HAI-titer til den givne stamme.
1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Baseline (vaccination 1) op til 28 til 42 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Baseline (vaccination 1) op til 28 til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Inden for 168 til 196 dage efter Vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Inden for 168 til 196 dage efter Vaccination 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistoftiter større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Procentdel af deltagere, der opnåede foruddefineret OPA-antistoftiter >= LLOQ for hver af de 13 pneumokokserotyper (LLOQ'er for hver serotype OPA blev sat som serotype 1: 18; serotype 3: 12; serotype 4: 21; serotype 5: 269; serotype 5: 269; : 37; serotype 6B: 43; serotype 7F: 210; serotype 9V: 345; serotype 14: 35; serotype 18C: 31; serotype 19A: 18; serotype 19F: 48; og serotype 1 33F af alle blodprøver: deltagere blev beregnet. Præcis, 2-sidet 95% CI'er baseret på den observerede procentdel af deltagere blev bestemt ved at bruge Clopper og Pearson-metoden. OPA-titere blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra 1 måned efter 13vPnC-vaccination blodprøvetagning. Her betyder "antal analyserede deltagere" de deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt, og "n" betyder deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater til den angivne serotype.
1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere 1 måned efter 13vPnC-vaccination 1 til umiddelbart før 13vPnC-vaccination 1
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) 1 måned efter Vaccination 1 til før Vaccination 1 blev beregnet ved hjælp af den logaritmiske analyse. resultater. CI'er for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før Vaccination 1 og 1 måned efter Vaccination 1 blodudtagninger. Her betyder "n" deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for specificeret serotype ved begge de givne besøg. Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 dosis 13vPnC under vaccination 1, blev analyseret.
Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere 1 måned efter 13vPnC-vaccination 2 til umiddelbart før 13vPnC-vaccination 2
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 2, 1 måned efter Vaccination 2
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) 1 måned efter Vaccination 2 til før Vaccination 2 (1 måned efter Vaccination) blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før Vaccination 2 og 1 måned efter Vaccination 2 blodudtagninger. Her betyder "antal analyserede deltagere" det samlede antal deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt, og "n" betyder deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for specificeret serotype ved begge de givne besøg. Antal deltagere, der modtog mindst 1 dosis 13vPnC under vaccination 2, blev analyseret.
Umiddelbart før Vaccination 2, 1 måned efter Vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion i hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) titere
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonvertering i HAI-titre blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten før Vaccination 1 (før-vaccination 1) HAI-titer mindre end <1:10 og efter Vaccination 1 (post-vaccination 1) HAI-titer >=1: 40 eller før Vaccination 1 (før-vaccination 1) HAI-titer >=1:10 og en minimum 4-fold stigning i efter Vaccination 1 (post-vaccination 1) HAI-antistoftiter i forhold til før Vaccination 1 (før-vaccination) titer for influenzavirusstammer. Her betyder "antal deltagere analyseret" de deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt.
Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) 1 måned efter vaccination 1 til umiddelbart før vaccination 1
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Foldstigning 1 måned efter Vaccination 1 til før Vaccination 1 blev beregnet for hver influenzavirusstamme (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane og B/Massachusetts). GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra begge de specificerede blodprøver. CI for GMFR'erne var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for gennemsnitlig foldstigning. Her betyder "antal analyserede deltagere" deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for specificeret stamme ved begge de specificerede blodudtagninger.
Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger