Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) ze szczepionką przeciw grypie u dorosłych uprzednio zaszczepionych 23-walentnym polisacharydem pneumokokowym (23vPS).

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 4, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej inaktywowanej u dorosłych w wieku 50 lat i starszych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę 23-walentnego polisacharydu pneumokokowego Szczepionka przed zapisaniem się na studia.

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, podawanej jednocześnie z sezonową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie dorosłym w wieku 50 lat i starszym, którzy wcześniej otrzymali 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
882

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research (Formerly Accelovance)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanante South. Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Benchmark Research
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Pemanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76735
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
  3. Udokumentowane szczepienie z co najmniej 1 wcześniejszą dawką 23vPS, ostatnią podaną co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie szczepionką Prevnar®, Prevnar 13® lub inną badaną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  2. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką lub składnikiem szczepionki.
  3. Uczulenie na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) oraz białka kurze.
  4. Historia zespołu Guillain-Barré.
  5. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (182 dni) przed podaniem badanego produktu.
  6. Udokumentowane zakażenie S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 13vPnC+SIIV/Placebo
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Jedna (1) dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2, w zależności od grupy randomizacji przydzielonej pacjentowi.
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Jedna (1) dawka SIIV zostanie podana domięśniowo w prawy mięsień naramienny wszystkim pacjentom podczas Wizyty 1.
Inne nazwy:
  • SIIV
Inny: Placebo
Jedna (1) dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2, w zależności od grupy randomizacji przydzielonej pacjentowi.
Inny: Placebo+SIIV/13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Jedna (1) dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2, w zależności od grupy randomizacji przydzielonej pacjentowi.
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Jedna (1) dawka SIIV zostanie podana domięśniowo w prawy mięsień naramienny wszystkim pacjentom podczas Wizyty 1.
Inne nazwy:
  • SIIV
Inny: Placebo
Jedna (1) dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w lewy mięsień naramienny podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2, w zależności od grupy randomizacji przydzielonej pacjentowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla 13 serotypów pneumokoków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 dla 13vPnC+QIV/Placebo, 1 miesiąc po szczepieniu 2 dla placebo+QIV/13vPnC
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla każdego z 13 powszechnych serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zostały przekształcone logarytmicznie do analizy. Przedziały ufności (CI) dla GMT zostały przekształcone wstecz w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian. GMT zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. Tutaj „liczba analizowanych uczestników” oznacza uczestników, których można było ocenić w tym punkcie czasowym, a „n” oznacza uczestników z określonym mianem OPA dla danego serotypu.
1 miesiąc po szczepieniu 1 dla 13vPnC+QIV/Placebo, 1 miesiąc po szczepieniu 2 dla placebo+QIV/13vPnC
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego szczepu wirusa grypy w czterowalentnej szczepionce przeciw grypie (QIV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
HAI GMT obliczono dla mian testowych zebranych 1 miesiąc po szczepieniu 1 według sekwencji szczepionki dla każdego szczepu wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane i B/Massachusetts). CI były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian. HAI GMT zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. Tutaj „liczba analizowanych uczestników” oznacza uczestników z określonym mianem HAI dla danego szczepu.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 do 42 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (Non-SAE).
W ciągu 28 do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 do 42 dni po szczepieniu 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (Non-SAE).
W ciągu 28 do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (szczepienie 1) do 28 do 42 dni po szczepieniu 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (Non-SAE).
Wartość wyjściowa (szczepienie 1) do 28 do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 168 do 196 dni po szczepieniu 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (Non-SAE).
W ciągu 168 do 196 dni po szczepieniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających specyficzną dla serotypu pneumokoków aktywność opsonofagocytarną (OPA) miano przeciwciał większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 dla 13vPnC+QIV/Placebo, 1 miesiąc po szczepieniu 2 dla placebo+QIV/13vPnC
Odsetek uczestników, uzyskujących predefiniowane miano przeciwciał przeciw OPA >= LLOQ dla każdego z 13 serotypów pneumokoków (LLOQ dla każdego serotypu OPA ustalono jako serotyp 1: 18; serotyp 3: 12; serotyp 4: 21; serotyp 5: 29; serotyp 6A : 37; serotyp 6B: 43; serotyp 7F: 210; serotyp 9V: 345; serotyp 14: 35; serotyp 18C: 31; serotyp 19A: 18; serotyp 19F: 48; i serotyp 23F: 13) oznaczono w próbkach krwi wszystkich obliczono uczestników. Dokładne, dwustronne 95% CI na podstawie zaobserwowanego odsetka uczestników określono metodą Cloppera i Pearsona. Miana OPA obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi z 1 miesiąca po pobraniu krwi ze szczepienia 13vPnC. Tutaj „liczba przeanalizowanych uczestników” oznacza uczestników, których można było ocenić w tym punkcie czasowym, a „n” oznacza uczestników z ważnymi i określonymi wynikami testu na określony serotyp.
1 miesiąc po szczepieniu 1 dla 13vPnC+QIV/Placebo, 1 miesiąc po szczepieniu 2 dla placebo+QIV/13vPnC
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) miana specyficznej dla serotypu pneumokoków aktywności opsonofagocytowej (OPA) 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC 1 do bezpośrednio przed szczepieniem 13vPnC 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) 1 miesiąc po szczepieniu 1 do przed szczepieniem 1 obliczono przy użyciu testu transformowanego logarytmicznie wyniki. CI dla GMFR były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno przed pobraniem krwi po szczepieniu 1, jak i 1 miesiąc po pobraniu krwi po szczepieniu 1. Tutaj „n” oznacza uczestników z ważnymi i jednoznacznymi wynikami testu dla określonego serotypu podczas obu danych wizyt. Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę 13vPnC podczas pierwszego szczepienia.
Bezpośrednio przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) miana specyficznej dla serotypu pneumokoków aktywności opsonofagocytowej (OPA) 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC 2 do bezpośrednio przed szczepieniem 13vPnC 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepieniem 2, 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) 1 miesiąc po szczepieniu 2 do przed szczepieniem 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) obliczono przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. CI dla GMFR były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno przed pobraniem krwi po szczepieniu 2, jak i 1 miesiąc po pobraniu krwi po szczepieniu 2. Tutaj „liczba uczestników poddanych analizie” oznacza całkowitą liczbę uczestników, których można było ocenić w tym punkcie czasowym, a „n” oznacza uczestników z ważnymi i określonymi wynikami testu dla określonego serotypu podczas obu danych wizyt. Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę 13vPnC podczas drugiego szczepienia.
Bezpośrednio przed szczepieniem 2, 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) Miana
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji mian HAI, został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których miano HAI przed szczepieniem 1 (przed szczepieniem 1) było mniejsze niż <1:10 i po szczepieniu 1 (po szczepieniu 1) >=1: 40 lub przed Szczepieniem 1 (przed szczepieniem 1) miano HAI >=1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI po szczepieniu 1 (po szczepieniu 1) w odniesieniu do miana przeciwciał przed szczepieniem 1 (przed szczepieniem) dla szczepów wirusa grypy. Tutaj „liczba analizowanych uczestników” oznacza uczestników, których można było ocenić w tym punkcie czasowym.
Bezpośrednio przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) 1 miesiąc po szczepieniu 1 do bezpośrednio przed szczepieniem 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1
Dla każdego szczepu wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane i B/Massachusetts) obliczono krotność wzrostu 1 miesiąc po szczepieniu 1 do przed szczepieniem 1. GMFR zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi z obu określonych pobrań krwi. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego krotności wzrostu. Tutaj „liczba przeanalizowanych uczestników” oznacza uczestników z ważnymi i jednoznacznymi wynikami testu dla określonego szczepu przy obu określonych pobraniach krwi.
Bezpośrednio przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1851138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami