Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) met griepvaccin bij 23-valent pneumokokkenpolysaccharide (23vPS) geprevaccineerde volwassenen.

23 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder die 1 of meer doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharide kregen Vaccin voorafgaand aan studie-inschrijving.

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van 13-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij gelijktijdige toediening met seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin aan volwassenen van 50 jaar en ouder die eerder een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
882

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research (Formerly Accelovance)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanante South. Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • Benchmark Research
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Pemanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76735
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder.
  3. Gedocumenteerde vaccinatie met 1 of meer eerdere doses van 23vPS, de laatste minimaal 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving gegeven.
  4. Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met Prevnar®, Prevnar 13® of een ander experimenteel pneumokokkenconjugaatvaccin.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of vaccingerelateerde component.
  3. Allergisch voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) en kippeneiwitten.
  4. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  5. Vaccinatie met een willekeurig griepvaccin binnen 6 maanden (182 dagen) vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  6. Gedocumenteerde S-pneumoniae-infectie in de afgelopen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: 13vPnC+SIIV/Placebo
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: Seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin
Eén (1) dosis SIIV zal intramusculair worden toegediend in de rechter deltaspier van alle proefpersonen bij bezoek 1.
Andere namen:
  • SIIV
Ander: Placebo
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
Ander: Placebo+SIIV/13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: Seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin
Eén (1) dosis SIIV zal intramusculair worden toegediend in de rechter deltaspier van alle proefpersonen bij bezoek 1.
Andere namen:
  • SIIV
Ander: Placebo
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor 13 pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
Serotypespecifieke OPA GMT's voor elk van de 13 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden logaritmisch getransformeerd voor analyse. Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor GMT werden teruggetransformeerd op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers. GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die op dit tijdstip evalueerbaar waren en "n" betekent deelnemers met een bepaalde OPA-titer voor het gegeven serotype.
1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elke influenzavirusstam in Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
HAI GMT's werden berekend voor testtiters die 1 maand na vaccinatie 1 werden verzameld op basis van de vaccinsequentie voor elke influenzavirusstam (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane en B/Massachusetts). CI's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers. HAI GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" deelnemers met een bepaalde HAI-titer voor de gegeven stam.
1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met behandeling -- Opkomende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met behandeling -- Opkomende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met behandeling - Opkomende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) na 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn (vaccinatie 1) tot 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
Basislijn (vaccinatie 1) tot 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met behandeling - opkomende ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Binnen 168 tot 196 dagen na vaccinatie 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
Binnen 168 tot 196 dagen na vaccinatie 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Antilichaamtiter groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde OPA-antilichaamtiter bereikt >= LLOQ voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (LLOQ's voor elk serotype OPA waren ingesteld op asserotype 1: 18; serotype 3: 12; serotype 4: 21; serotype 5: 29; serotype 6A : 37; serotype 6B: 43; serotype 7F: 210; serotype 9V: 345; serotype 14: 35; serotype 18C: 31; serotype 19A: 18; serotype 19F: 48; en serotype 23F: 13) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werden berekend. Exacte, 2-zijdige 95%-BI's op basis van het waargenomen percentage deelnemers werden bepaald met behulp van de Clopper- en Pearson-methode. OPA-titers werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens vanaf 1 maand na 13vPnC-vaccinatiebloedafname. Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die op dit tijdstip evalueerbaar waren en "n" betekent deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor het gespecificeerde serotype.
1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers 1 maand na 13vPnC-vaccinatie 1 tot onmiddellijk vóór 13vPnC-vaccinatie 1
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) 1 maand na vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 1 werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde assay resultaten. CI's voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór vaccinatie 1 als 1 maand na vaccinatie 1 bloedafname. Hier betekent "n" deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor het gespecificeerde serotype bij beide gegeven bezoeken. Het aantal deelnemers dat tijdens Vaccinatie 1 ten minste 1 dosis 13vPnC heeft gekregen, is geanalyseerd.
Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers 1 maand na 13vPnC-vaccinatie 2 tot onmiddellijk vóór 13vPnC-vaccinatie 2
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 2, 1 maand na Vaccinatie 2
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) 1 maand na vaccinatie 2 tot vóór vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. CI's voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór vaccinatie 2 als 1 maand na vaccinatie 2 bloedafnames. Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" het totale aantal deelnemers dat op dit tijdstip evalueerbaar was en "n" betekent deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor gespecificeerd serotype bij beide gegeven bezoeken. Het aantal deelnemers dat tijdens Vaccinatie 2 ten minste 1 dosis 13vPnC heeft gekregen, is geanalyseerd.
Direct voor Vaccinatie 2, 1 maand na Vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt in hemagglutinatie-inhibitietest (HAI)-titers
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
Het percentage deelnemers dat seroconversie in HAI-titers bereikte, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met HAI-titer vóór vaccinatie 1 (pre-vaccinatie 1) lager dan <1:10 en na vaccinatie 1 (post-vaccinatie 1) HAI-titer >=1: 40 of vóór Vaccinatie 1 (pre-vaccinatie 1) HAI-titer >=1:10 en een minimaal 4-voudige stijging van na Vaccinatie 1 (post-vaccinatie 1) HAI-antilichaamtiter ten opzichte van vóór Vaccinatie 1 (pre-vaccinatie) titer voor influenzavirusstammen. Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die op dit tijdstip evalueerbaar waren.
Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) 1 maand na vaccinatie 1 tot onmiddellijk vóór vaccinatie 1
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
Vouwstijging 1 maand na vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 1 werd berekend voor elke influenzavirusstam (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane en B/Massachusetts). GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van beide gespecificeerde bloedafnames. CI voor de GMFR's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor gemiddelde vouwstijging. Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor gespecificeerde stam bij beide gespecificeerde bloedafnames.
Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B1851138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen