Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af 13-valent pneumokok-konjugatvaccine (13vPnC) med influenzavaccine i 23-valent pneumokokpolysaccharid (23vPS) prævaccinerede voksne.

23. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine hos voksne 50 år og ældre, der modtog 1 eller flere doser af 23-okal-polyvalente pneumokokider Vaccine før studietilmelding.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​13-valent pneumokok polysaccharidvaccine, når det gives samtidig med sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine til voksne 50 år og ældre, som tidligere har modtaget 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research (Formerly Accelovance)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanante South. Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Benchmark Research
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Pemanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76735
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige voksne 50 år eller ældre.
  3. Dokumenteret vaccination med 1 eller flere tidligere doser på 23vPS, den sidste givet mindst 1 år før studieindskrivning.
  4. Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med Prevnar®, Prevnar 13® eller enhver anden pneumokokkonjugatvaccine til undersøgelse.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  3. Allergisk over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) og kyllingeproteiner.
  4. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  5. Vaccination med enhver influenzavaccine inden for 6 måneder (182 dage) før indgivelse af forsøgsprodukt.
  6. Dokumenteret S pneumoniae-infektion inden for de seneste 5 år før forsøgsproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 13vPnC+SIIV/placebo
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
En (1) dosis SIIV vil blive administreret intramuskulært i højre deltoideus hos alle forsøgspersoner ved besøg 1.
Andre navne:
  • SIIV
Andet: Placebo
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.
Andet: Placebo+SIIV/13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
En (1) dosis SIIV vil blive administreret intramuskulært i højre deltoideus hos alle forsøgspersoner ved besøg 1.
Andre navne:
  • SIIV
Andet: Placebo
Én (1) dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i venstre deltoid enten ved besøg 1 eller ved besøg 2, afhængigt af den randomiseringsgruppe, der er tildelt patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for 13 pneumokok-serotyper
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Serotypespecifikke OPA GMT'er for hver af de 13 pneumokok almindelige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev logaritmisk transformeret til analyse. Konfidensintervaller (CI'er) for GMT blev tilbagetransformeret baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøve. Her betyder "antal analyserede deltagere" de deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt, og "n" betyder deltagere med en bestemt OPA-titer til den givne serotype.
1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver influenzavirusstamme i kvadrivalent influenzavaccine (QIV)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
HAI GMT'er blev beregnet for assaytitre opsamlet 1 måned efter Vaccination 1 ved vaccinesekvens for hver influenzavirusstamme (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane og B/Massachusetts). CI'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. HAI GMT'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. Her betyder "antal deltagere analyseret" deltagere med en bestemt HAI-titer til den givne stamme.
1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Inden for 28 til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Baseline (vaccination 1) op til 28 til 42 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Baseline (vaccination 1) op til 28 til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Inden for 168 til 196 dage efter Vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAE'er).
Inden for 168 til 196 dage efter Vaccination 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistoftiter større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Procentdel af deltagere, der opnåede foruddefineret OPA-antistoftiter >= LLOQ for hver af de 13 pneumokokserotyper (LLOQ'er for hver serotype OPA blev sat som serotype 1: 18; serotype 3: 12; serotype 4: 21; serotype 5: 269; serotype 5: 269; : 37; serotype 6B: 43; serotype 7F: 210; serotype 9V: 345; serotype 14: 35; serotype 18C: 31; serotype 19A: 18; serotype 19F: 48; og serotype 1 33F af alle blodprøver: deltagere blev beregnet. Præcis, 2-sidet 95% CI'er baseret på den observerede procentdel af deltagere blev bestemt ved at bruge Clopper og Pearson-metoden. OPA-titere blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra 1 måned efter 13vPnC-vaccination blodprøvetagning. Her betyder "antal analyserede deltagere" de deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt, og "n" betyder deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater til den angivne serotype.
1 måned efter vaccination 1 for 13vPnC+QIV/Placebo, 1 måned efter vaccination 2 for placebo+QIV/13vPnC
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere 1 måned efter 13vPnC-vaccination 1 til umiddelbart før 13vPnC-vaccination 1
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) 1 måned efter Vaccination 1 til før Vaccination 1 blev beregnet ved hjælp af den logaritmiske analyse. resultater. CI'er for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før Vaccination 1 og 1 måned efter Vaccination 1 blodudtagninger. Her betyder "n" deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for specificeret serotype ved begge de givne besøg. Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 dosis 13vPnC under vaccination 1, blev analyseret.
Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere 1 måned efter 13vPnC-vaccination 2 til umiddelbart før 13vPnC-vaccination 2
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 2, 1 måned efter Vaccination 2
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) 1 måned efter Vaccination 2 til før Vaccination 2 (1 måned efter Vaccination) blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før Vaccination 2 og 1 måned efter Vaccination 2 blodudtagninger. Her betyder "antal analyserede deltagere" det samlede antal deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt, og "n" betyder deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for specificeret serotype ved begge de givne besøg. Antal deltagere, der modtog mindst 1 dosis 13vPnC under vaccination 2, blev analyseret.
Umiddelbart før Vaccination 2, 1 måned efter Vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion i hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) titere
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonvertering i HAI-titre blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten før Vaccination 1 (før-vaccination 1) HAI-titer mindre end <1:10 og efter Vaccination 1 (post-vaccination 1) HAI-titer >=1: 40 eller før Vaccination 1 (før-vaccination 1) HAI-titer >=1:10 og en minimum 4-fold stigning i efter Vaccination 1 (post-vaccination 1) HAI-antistoftiter i forhold til før Vaccination 1 (før-vaccination) titer for influenzavirusstammer. Her betyder "antal deltagere analyseret" de deltagere, der var evaluerbare på dette tidspunkt.
Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) 1 måned efter vaccination 1 til umiddelbart før vaccination 1
Tidsramme: Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1
Foldstigning 1 måned efter Vaccination 1 til før Vaccination 1 blev beregnet for hver influenzavirusstamme (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane og B/Massachusetts). GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra begge de specificerede blodprøver. CI for GMFR'erne var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for gennemsnitlig foldstigning. Her betyder "antal analyserede deltagere" deltagere med gyldige og bestemte analyseresultater for specificeret stamme ved begge de specificerede blodudtagninger.
Umiddelbart før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner