Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der ser på, hvor godt stoffet Eligard virker, og hvor godt det tolereres af kroppen af ​​patienter med avanceret prostatakarcinom i Den Russiske Føderation

15. august 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektivt multicenter observationsprogram til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af 6-måneders depot Eligard 45 mg hos patienter med avanceret prostatakarcinom i rutinemæssig klinisk praksis hos uro-onkologer i Den Russiske Føderation

Eligard er en 6-måneders depotinjektionsformulering, der kombinerer den aktive ingrediens leuprorelinacetat (LA) med en biologisk nedbrydelig polymermatrix (Atrigel®-leveringssystem). Den 6-måneders (45 mg) formulering blev godkendt til det russiske marked i 2009. Det har vist sig at reducere testosteron og prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer og at være godt tolereret i flere kliniske forsøg. Imidlertid er kliniske forsøg begrænset af strenge inklusions- og eksklusionskriterier for patienter. Derfor sigtede den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse på at undersøge, om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​6-måneders LA-depotformuleringen også kunne bekræftes i en bred og heterogen patientpopulation, som man støder på i daglig klinisk praksis i Den Russiske Føderation.

Denne undersøgelse vil evaluere totalt serum PSA og testosteron niveauer, livskvalitet (QoL) for patienter, demografiske patientdata, diagnose og diagnostiske fund hos patienter. Det vil give analyser i forskellige undergrupper af patienter afhængig af tidligere hormonbehandling og anamnese af sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Abakan, Den Russiske Føderation
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Den Russiske Føderation
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Den Russiske Føderation
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Den Russiske Føderation
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Site RU54 Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter >18 år med fremskreden prostatacancer (PCa), som Eligard 45 mg blev ordineret til

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter > 18 år med fremskreden PCa, til hvem oncourolog besluttede at ordinere Eligard 45 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdeltagelse i eventuelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fremskreden prostatakarcinom
Medicin: Eligard 45 mg eksponering
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • leuprorelinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i total serum PSA
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart
Procentvis ændring i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig ændring i QoL baseret på EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RU-EGD-NI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger