Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der ser på, hvor godt stoffet Eligard virker, og hvor godt det tolereres af kroppen af ​​patienter med avanceret prostatakarcinom i Den Russiske Føderation

15. august 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektivt multicenter observationsprogram til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af 6-måneders depot Eligard 45 mg hos patienter med avanceret prostatakarcinom i rutinemæssig klinisk praksis hos uro-onkologer i Den Russiske Føderation

Eligard er en 6-måneders depotinjektionsformulering, der kombinerer den aktive ingrediens leuprorelinacetat (LA) med en biologisk nedbrydelig polymermatrix (Atrigel®-leveringssystem). Den 6-måneders (45 mg) formulering blev godkendt til det russiske marked i 2009. Det har vist sig at reducere testosteron og prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer og at være godt tolereret i flere kliniske forsøg. Imidlertid er kliniske forsøg begrænset af strenge inklusions- og eksklusionskriterier for patienter. Derfor sigtede den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse på at undersøge, om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​6-måneders LA-depotformuleringen også kunne bekræftes i en bred og heterogen patientpopulation, som man støder på i daglig klinisk praksis i Den Russiske Føderation.

Denne undersøgelse vil evaluere totalt serum PSA og testosteron niveauer, livskvalitet (QoL) for patienter, demografiske patientdata, diagnose og diagnostiske fund hos patienter. Det vil give analyser i forskellige undergrupper af patienter afhængig af tidligere hormonbehandling og anamnese af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Abakan, Den Russiske Føderation
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Den Russiske Føderation
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Den Russiske Føderation
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Den Russiske Føderation
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Site RU54 Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter >18 år med fremskreden prostatacancer (PCa), som Eligard 45 mg blev ordineret til

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter > 18 år med fremskreden PCa, til hvem oncourolog besluttede at ordinere Eligard 45 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdeltagelse i eventuelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fremskreden prostatakarcinom
Medicin: Eligard 45 mg eksponering
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • leuprorelinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i total serum PSA
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart
Procentvis ændring i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned indtil 24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig ændring i QoL baseret på EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-EGD-NI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Eligard 45 mg eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner