Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som ser på hvor godt stoffet Eligard virker og hvor godt det tolereres av kroppen til pasienter med avansert prostatakarsinom i den russiske føderasjonen

15. august 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektivt multisenter observasjonsprogram for evaluering av effektivitet og tolerabilitet av 6-måneders depot Eligard 45 mg hos pasienter med avansert prostatakarsinom i rutinemessig klinisk praksis av uro-onkologer i den russiske føderasjonen

Eligard er en 6-måneders depotinjeksjonsformulering som kombinerer den aktive ingrediensen leuprorelinacetat (LA) med en biologisk nedbrytbar polymermatrise (Atrigel® leveringssystem). Den 6-måneders (45 mg) formuleringen ble godkjent for det russiske markedet i 2009. Det har vist seg å redusere nivåene av testosteron og prostataspesifikt antigen (PSA) og tolereres godt i flere kliniske studier. Imidlertid er kliniske studier begrenset av strenge pasientinkluderings- og eksklusjonskriterier. Derfor tar den nåværende ikke-intervensjonsstudien sikte på å undersøke om effektiviteten og tolerabiliteten til 6-måneders LA-depotformuleringen også kan bekreftes i en bred og heterogen pasientpopulasjon som man møter i daglig klinisk praksis i den russiske føderasjonen.

Denne studien vil evaluere totale serum-PSA- og testosteronnivåer, livskvalitet (QoL) for pasienter, demografiske pasientdata, diagnose og diagnostiske funn hos pasienter. Det vil gi analyser i ulike undergrupper av pasienter avhengig av tidligere hormonbehandling og sykdomsanamnese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
645

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Abakan, Den russiske føderasjonen
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Den russiske føderasjonen
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Den russiske føderasjonen
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Site RU54 Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter >18 år med avansert prostatakreft (PCa) som Eligard 45 mg ble foreskrevet til

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter > 18 år med avansert PCa som oncourolog bestemte seg for å skrive ut Eligard 45 mg til

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientdeltagelse i eventuelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med avansert prostatakarsinom
Legemiddel: Eligard 45 mg eksponering
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • leuprorelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i total serum PSA
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart
Prosentvis endring i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig endring i QoL basert på EuroQOL fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RU-EGD-NI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger