Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel klinisk undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af HUMIRA (Adalimumab) hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) (CAPE)

14. juli 2025 opdateret af: AbbVie

En langsigtet ikke-interventionel postmarketing-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Humira® (Adalimumab) hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) - CAPE

Dette er et registerstudie for at evaluere adalimumabs langsigtede sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med moderat til svært aktiv CD, som behandles som anbefalet i den lokale produktetikett.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 128717
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 127912
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • The Univ of Western Ontario /ID# 137962
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 127910
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 131296
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St Helier Hospital /ID# 150097
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama /ID# 137255
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 141312
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 137257
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 148498
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 140893
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Partners /ID# 147685
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 143581
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 141552
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 164102
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Childrens Hosp /ID# 143778
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-2057
        • CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 137268
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center /ID# 149910
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center /ID# 149256
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 144474
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 148211
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 137263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 140879
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71409
        • Venizeleio General Hospital /ID# 147335
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 134349
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
      • Maroussi, Attiki, Grækenland, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
  • Irland
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland
        • Our Lady's Hospital /ID# 127438
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162061
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
        • Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5262100
        • Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
      • Messina, Italien, 98125
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
      • Milan, Italien, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
      • Palermo, Italien, 90127
        • Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 129830
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 138067
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 140882
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 152685
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
  • Tyskland
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
      • Munich, Tyskland, 80634
        • Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD), som er blevet ordineret HUMIRA i henhold til den lokale etiket, og pædiatriske patienter, der ordineres og behandles med IMM (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat). Patienter, der ordineres og behandles med immunsuppressiv terapi uden samtidig biologisk brug, vil blive optaget som referencegruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For en patient, der tilmelder sig HUMIRA-behandlingsgruppen; En pædiatrisk patient mellem 6 og 17 år inklusive på indskrivningstidspunktet, diagnosticeret med moderat til svært aktiv CD, som har fået ordineret Humira-behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  • For en patient, der tilmelder sig behandlingsgruppen for immunsuppressiv terapi; En pædiatrisk patient mellem 6 og 17 år inklusive på indskrivningstidspunktet, diagnosticeret med moderat til svært aktiv CD, som har fået ordineret azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat.
  • Forælder eller værge; eller patient (hvis 18 år eller ældre ved tilmelding og rullende over fra et AbbVie-sponsoreret pædiatrisk cd-undersøgelsesforsøg) frivilligt har underskrevet og dateret en tilladelse til brug/afsløring af data (AUDD)/formular for informeret samtykke (ICF) efter registrets karakter er forklaret, og patienten, patientens forælder eller værge har haft mulighed for at stille spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke optages i registret, hvis de i øjeblikket behandles med forsøgsmidler eller modtager undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter bør ikke inkluderes i behandlingsgruppen for immunsuppressiv terapi, hvis de har behov for igangværende behandling med godkendte biologiske midler, herunder HUMIRA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Immunsuppressiv terapi
Pædiatriske patienter, der bliver ordineret og behandlet med immunsuppressiv terapi
Adalimumab (Humira) Behandling
Pædiatriske patienter, der ordineres og behandles med adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte AESI pr. 100 PY'er af infektioner og maligniteter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Procentdel af forsøgspersoner med SAE'er
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal behandlingsfremkaldte andre AESI pr. 100 PY'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af fag med andre AESI
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af forsøgspersoner med andre AESI'er end infektioner og maligniteter
Op til 5 år
Antal forsøgspersoner med bivirkninger af særlig interesse (AESI) af infektioner, maligniteter og graviditeter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal fag med andre AESI
Tidsramme: Op til 5 år
Antal forsøgspersoner med andre AESI'er end infektioner og maligniteter
Op til 5 år
Antal behandlingsfremkaldte SAE'er pr. 100 patientår (PY'er)
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Procentdel af forsøgspersoner med AESI af infektioner, maligniteter og graviditeter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sh-PCDAI)
Tidsramme: Op til 5 år
Patienten udfyldte spørgeskemaer
Op til 5 år
Kort livskvalitet ved inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Op til 5 år
Udfyldes af patienter, der er 18 år eller ældre
Op til 5 år
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
Udfyldes af omsorgsperson op til 17 år og udfyldes af patienter på 18 år eller derover.
Op til 5 år
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: Op til 5 år
Udfyldt af lægen
Op til 5 år
VIRKNING III
Tidsramme: Op til 5 år
Udfyldt af patienter i alderen 10 til 17 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Anslået)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner