Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Flector-plaster hos børn med mindre bløddelsskader

9. april 2018 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

En åben-label, prospektiv, ukontrolleret undersøgelse af sikkerheden og den lokale tolerabilitet af Diclofenac Epolamin-plaster (Flector Patch) hos pædiatriske patienter med mindre bløddelsskader

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Flector Patch er sikkert at bruge til børn. Det sekundære formål er at vurdere blodniveauer af diclofenac, den aktive ingrediens i Flector Patch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 16 år, begge køn
  • Informeret samtykke: 6-9-årige skal have deres forældre/lovligt autoriserede repræsentant til at udfylde en forældretilladelsesformular; 10-16-årige skal udfylde en børns samtykkeformular og have deres forælder/lovligt autoriserede repræsentant til at udfylde en forældretilladelsesformular
  • Mindre bløddelsskade inden for 96 timer efter studiestart
  • Spontan smerte af mindst moderat intensitet (dvs. smerte på mindst 3 på 6-punkts Wong-Baker Faces-skalaen til vurdering af smertens sværhedsgrad af patienten)
  • Skade skal af investigator anses for at være klinisk signifikant
  • Negativ uringraviditetstest ved screening for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (startede menstruationscyklussen)
  • Kan læse og tale engelsk
  • Tilgængelig hos deres forældre i den umiddelbare periode på to uger efter tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Større bløddelsskade (frakturer er kun udelukkende, hvis skaden er stabiliseret med en enhed, f.eks. et hårdt gips, der ikke kan fjernes for at tillade, at et plaster kan påføres skadestedet)
  • Åben hudlæsion eller enhver dermatologisk tilstand (f. hudinfektion, eksem) inden for det skadede område
  • Skaden er midtlinje eller involverer rygsøjlen, cifre eller hænder
  • Tidligere skade på samme sted inden for de seneste 3 måneder
  • Tre eller flere andre tidligere skader (mindre eller større) i regionen i fortiden
  • Skaden opstod mere end 96 timer før studiestart
  • Forudgående brug af aktuel medicin til det involverede område inden for 48 timer efter studiestart
  • Allergiske lidelser, herunder astma eller nældefeber, men kun hvis de er forbundet med eksponering for aspirin eller et NSAID
  • Koagulationsfejl
  • Forudgående brug af håndkøbs-analgetika eller korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er [ibuprofen, ketoprofen]) inden for 6 timer efter studiestart (acetaminophen tilladt indtil tidspunktet for studiestart)
  • Forudgående brug af narkotiske analgetika inden for 7 dage efter studiestart
  • Forudgående brug af systemiske anti-inflammatoriske steroide lægemidler inden for 60 dage efter studiestart
  • Tidligere brug af langtidsvirkende NSAID'er såsom piroxicam eller naproxen siden skade
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan være modtagelige for interaktioner med diclofenac eller påvirke sikkerheden, hvis de bruges samtidigt (serotonin-selektive genoptagelseshæmmere (SSRI), lithium, digoxin, antikoagulantia, antidiabetiske midler, ciclosporin, methotrexat, quinolon, andre antimikrobielle midler, steroider, NSAID og steroider. diuretika)
  • Personer, der lider af psykiatriske lidelser (herunder depression)
  • Handicappede patienter, men kun hvis handicappet forhindrer dem i enten at vurdere deres smerter eller sikkert bruge plasteret (f.eks. gennemgribende udviklingsforstyrrelser som autisme, Asperger syndrom, Rett syndrom, Hellers syndrom, alvorlig opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD), andre alvorlige mental retardering af traumatisk, medfødt eller anden oprindelse)
  • Anamnese med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug dateret < 1 år
  • Svært hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Alvorlige systemiske sygdomme (f. kræft, alvorlig akut infektion)
  • Enhver underliggende sygdom eller medicin, der alvorligt kompromitterer patientens immunsystem
  • Tidligere historie med enhver kronisk smertelidelse
  • Tidligere GI-blødninger/sår, lever- eller nyresygdom
  • Overfølsomhed over for diclofenac eller andre NSAID-lægemidler (inklusive aspirin)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der deltager eller har været involveret i andre kliniske undersøgelser i løbet af de tre måneder forud for denne undersøgelses start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flector Patch
Flector Patch er et transdermalt administrationssystem indeholdende 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidin. Plastret vil blive brugt to gange om dagen i op til to uger, eller indtil smerten er forsvundet, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin
Andre navne:
  • Flector Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk vurdering på patchapplikationsstedet
Tidsramme: Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
Ingen - 0; Svag rødme - 1; Moderat rødme - 2; Intens rødme - 3; Rødme med ødem eller papler - 4; Rødme med grædende vesikler, blærer eller bullae - 5; Rødme med forlængelse af virkning ud over marginen af ​​kontaktstedet - 6.
Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af den globale respons på terapi på en 5-punkts skala
Tidsramme: Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
5-punkts skala: Ingen klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 1; Lille klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 2; Moderat klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 3; Markant klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 4; Genoprettelse af normal funktionel ydeevne i fravær af smerte - 5.
Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
Patientvurdering af smerte på en 6-punkts skala
Tidsramme: Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning

Wong-Baker FACES skala 6-punkts skala:

Ingen skade - 0; Gør lidt ondt - 1; Gør lidt mere ondt - 2; Gør endnu mere ondt - 3; Gør ondt hele partiet - 4; Gør værst ondt - 5.
Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
Plasmakoncentration af diclofenac
Tidsramme: Dag 2 og enten dag 4, 7 eller 14, afhængig af smerteopløsning
Dag 2 og enten dag 4, 7 eller 14, afhængig af smerteopløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Studieleder: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08US/Fp03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner