Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​en dobbeltdosis af to langtidsvirkende insulinterapier hos deltagere med type 2-diabetes (IMAGINE 8)

6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af farmakodynamik ved modtagelse af en dobbeltdosis insulin Peglispro eller Insulin Glargine hos patienter med type 2-diabetes mellitus: En dobbeltblind, crossover-designundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en dobbeltdosis af et undersøgelseslægemiddel kendt som insulin peglispro med en dobbeltdosis insulin glargin hos deltagere, der har type 2-diabetes. Deltagerne vil blive behandlet med undersøgelsesinsulin dagligt i to 4-ugers undersøgelsesperioder. Hver deltager vil modtage insulin peglispro i den ene behandlingsperiode og insulin glargin i den anden behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM), baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, i ≥1 år.
  • Brug enhver form for basal insulin (undtagen degludec), inklusive human insulinneutral protamin Hagedom (NPH) én eller to gange dagligt, insulin detemir eller insulin glargin.
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ≤9,0 % ifølge lokale laboratorietest ved screening.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≤40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).

  • Har været behandlet med stabile doser insulin i mindst 30 dage før screening med:

    • Basalinsulin med daglige doser ±30 % af gennemsnittet i løbet af de sidste 4 uger.
    • Doser af en basal insulin skal være mellem 0,3 enheder/kg/dag og 1 enhed/kg/dag.
  • Hvis du er på metformin, skal thiazolidindioner (TZD'er), natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere eller dipeptidyl peptidase (DPP4) hæmmere have stabile doser i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger prandial, selvblandet eller færdigblandet insulin. Deltagere, der bruger prandial insulin, kan skiftes til dagligdags (qd) glargin, hvis efterforskeren vurderer, at deltageren stadig vil opfylde kravene til fastende glukose til randomisering.
  • Bruger insulinpumpebehandling.
  • Har overdreven insulinresistens: Defineret som >1,0 enhed/kg/dag som baseline behandling.
  • Hvis de behandles med sulfonylurinstoffer (SU'er) før screening, skal SU'er vaskes ud mellem screening og randomisering.
  • Brug enhver af disse samtidige medicin: morfin, kodein, antidiuretika, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (f.eks. exenatid, exenatid en gang om ugen, lixisenatid eller liraglutid) eller pramlintid, der anvendes samtidigt eller inden for 90 dage før screening.
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed, defineret som bekræftet af laboratorietestresultater eller af historiske episoder med hypoglykæmi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) uden symptomer.
  • Har fastende hypertriglyceridæmi >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) ved screening, som bestemt af det lokale laboratorium.
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret ved at kræve assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de seneste 6 måneder.
  • Har haft en tidligere klinisk signifikant episode af ketoacidose som bestemt af investigator (ketonstoffer ved faste og uden acidose er acceptabelt) inden for de seneste 6 måneder.
  • Har tidligere haft nyretransplantation, er i øjeblikket i nyredialyse eller har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter/minut.
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom), akut eller kronisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller forhøjede leverenzymmålinger.
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudcancer) i mindre end 5 år, eller har øget risiko for at udvikle cancer eller recidiv af cancer efter investigators mening .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Peglispro
Standarddosis af insulin peglispro administreret subkutant (SQ) én gang dagligt i 4 uger i en af ​​to undersøgelsesperioder. Dobbelt dosis insulin peglispro administreret én gang, SQ på dag 3 af indlæggelsesopholdet.
Medicin: Insulin Peglispro
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2605541
Eksperimentel: Insulin Glargine
Standarddosis af insulin glargin administreret subkutant (SQ) én gang dagligt i 4 uger i en af ​​to undersøgelsesperioder. Dobbelt dosis insulin glargin administreret én gang, SQ på dag 3 af indlæggelsesopholdet.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med klinisk signifikante hypoglykæmihændelser defineret som blodsukker <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,0 millimol pr. liter [mmol/L]) eller symptomer på alvorlig hypoglykæmi med det samlede antal af deltagere analyseret, ganget med 100.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant hypoglykæmi 12 timer efter dobbeltdosis
Tidsramme: Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med klinisk signifikante hypoglykæmihændelser defineret som blodsukker <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller symptomer på alvorlig hypoglykæmi med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis og 84 timer efter dobbeltdosis
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med hypoglykæmihændelser defineret som blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis og 84 timer efter dobbeltdosis
Nadir Glucose
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Nadir glucose blev defineret som den laveste blodsukker for en deltager med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Tid til Nadir Glucose
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Nadir glucose blev defineret som den laveste blodsukker for en deltager med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Den gennemsnitlige tid blev beregnet ved at dividere summen af ​​tid fra dobbeltdosis til nadir-glukose for deltagere med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med antallet af deltagere med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol) /L) i løbet af de første 84 timer efter den dobbelte dosis.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Varighed af glukose ≤70 mg/dL
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Varigheden i minutter af hver hypoglykæmiepisode med glucose ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) blev beregnet fra starttidspunkt til sluttidspunkt. Varigheden for en deltager var summen af ​​varigheden over de multiple hypoglykæmiepisoder. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3 efter dobbeltdosis
Fastende blodsukker (FBG) blev målt ved selvovervåget blodsukker. LS-middelværdier blev beregnet ved MMRM-analyse med faste virkninger af behandling, doseringsdag, sekvens, periode, interaktion mellem behandling og doseringsdag, baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor og baseline FBG.
Dag 1, dag 2 og dag 3 efter dobbeltdosis
Farmakodynamik: Tre timers postprandial glukoseareal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Glucose AUC inden for 3 timer efter hvert måltid vurderet ved AUC for glucose fra præprandial til 3 timer postprandial. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Farmakodynamik: Tre-timers postprandial glukoseareal under koncentrationstidskurven (AUC) ekskursion
Tidsramme: Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Glucose-AUC-udsving inden for 3 timer efter hvert måltid vurderet ved AUC for justeret glucose (= observeret glucose - præprandial glucose) fra præprandial til 3 timer postprandial. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Beta celle funktion
Tidsramme: 0-30 minutter under måltidstolerancetesten dagen efter standarddosis
Beta-cellefunktion vurderet ved ændringen mellem før måltid tolerance test og 30 minutter efter måltid tolerance test i C-peptid korrigeret insulin/Glucose (ΔC-peptid korrigeret insulin/Δ Glukose). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
0-30 minutter under måltidstolerancetesten dagen efter standarddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner