Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøs indvirkning på syndromet metabolisk inflammation

21. maj 2014 opdateret af: Julio Sergio Marchini, University of Sao Paulo

Hørfrø og lignaner: Effekt af forbrug på ernæringsmæssige og inflammatoriske markører

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af enterolignanas af hørfrø på ernæringsmæssige og inflammatoriske indikatorer hos mandlige arbejdere i en fødevareindustri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejde i produktionsvirksomheden i byen Itu-SP.
  • Har mindst tre af følgende kardiovaskulære risikofaktorer: taljeomkreds ≥ 90 cm; overvægtig eller fede karakteriseret ved BMI ≥ 25 kg/m²; fastende totalkolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL og HDL-kolesterol < 40 mg/dL, triglycerider ≥ 150 mg/dL; glykæmi ≥100 mg/dL; og hypertension karakteriseret ved systolisk blodtryk ≥140 mm/Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm/Hg.

Ekskluderingskriterier:

- Kvindelig køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I gruppen med 11 frivillige foretog kontrolgruppen ingen ændring i det normale fødeindtag.
Eksperimentel: Hørfrø gruppe
I denne gruppe med 14 frivillige modtog de 50% kulhydrat, 31% fedt, 19% protein og 60 g hørfrøpulver/dag i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Indtagelse af hørfrø eller ris råpulver
Forsøgsgrupperne modtog isokaloriske diæter og forskellige andele af kulhydrater og introduktionen af ​​60 g brunt hørfrø eller ris-råpulver. Hørfrø og rå ris blev knust ugentligt med en mølle af minimal partikeltype og passende sigter til finmaling af korn med en grad på 250 mm/mikrometer. Efter knusning af hørfrø og rå ris blev de vejet i semi-analytisk vægt. Tilsætningen af ​​hørfrø eller rårispulver blev lavet i sorteringen (40 g tilsat mælk) og frokost (20 g tilsat bagte bønner). De frivillige modtog hørfrø eller ris råpulver, portioneret til brug i 42 dage, inklusive weekenderne.
Eksperimentel: Ris og lav kulhydrat gruppe
I denne gruppe med 13 frivillige modtog de 35 % kulhydrat, 46 % fedt, 19 % protein og 60 g rårispulver/dag i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Indtagelse af hørfrø eller ris råpulver
Forsøgsgrupperne modtog isokaloriske diæter og forskellige andele af kulhydrater og introduktionen af ​​60 g brunt hørfrø eller ris-råpulver. Hørfrø og rå ris blev knust ugentligt med en mølle af minimal partikeltype og passende sigter til finmaling af korn med en grad på 250 mm/mikrometer. Efter knusning af hørfrø og rå ris blev de vejet i semi-analytisk vægt. Tilsætningen af ​​hørfrø eller rårispulver blev lavet i sorteringen (40 g tilsat mælk) og frokost (20 g tilsat bagte bønner). De frivillige modtog hørfrø eller ris råpulver, portioneret til brug i 42 dage, inklusive weekenderne.
Eksperimentel: Hør- og lavkulhydratgruppe
I denne gruppe med 14 frivillige modtog de 32% kulhydrat, 47% fedt, 21% protein og 60 g hørfrøpulver/dag i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Indtagelse af hørfrø eller ris råpulver
Forsøgsgrupperne modtog isokaloriske diæter og forskellige andele af kulhydrater og introduktionen af ​​60 g brunt hørfrø eller ris-råpulver. Hørfrø og rå ris blev knust ugentligt med en mølle af minimal partikeltype og passende sigter til finmaling af korn med en grad på 250 mm/mikrometer. Efter knusning af hørfrø og rå ris blev de vejet i semi-analytisk vægt. Tilsætningen af ​​hørfrø eller rårispulver blev lavet i sorteringen (40 g tilsat mælk) og frokost (20 g tilsat bagte bønner). De frivillige modtog hørfrø eller ris råpulver, portioneret til brug i 42 dage, inklusive weekenderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører og hormoner blodniveauer
Tidsramme: Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention

Til påvisning af insulin ved kemiluminescens brugte vi IMMULITE 1000® SYSTEMS - SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS (SIEMENS) (Los Angeles, USA).

Bestemmelsen af ​​ultra-følsomt CRP (C-reaktivt protein) ved immunoturbidimetrisk assay blev udført med COBAS® MIRAPLUS - ROCHE (USA). Tumornekrosefaktoren (TNF-a), leptin og adiponectin blev målt ved enzymimmunoassay-metoden under anvendelse af sæt af LINCOPLEX-LUMINEX®, fremstillet af Millipore Corporation (USA). Bestemmelse af 8-Iso-Prostaglandin F2a (serumisoprostan) blev udført ved enzymimmunoassay med ASSAYS® DESIGNS kit, Inco, USA.
Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidprofil
Tidsramme: Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention
Bestemmelsen af ​​total kolesterol, high density lipoprotein (HDL-c), triglycerid, glucose og urinsyre blev udført ved enzymatisk metode med HITACHI® 912 - ROCHE (Japan). Reagenset anvendt til måling af totalt kolesterol og triglycerid var CHOD-PAP, ROCHE (Japan); for HDL-c: Bioclin K071 (Japan); for glucose: GOD-PAD (Roche) (Japan); og for urinsyre var Uric Acid Plus (URICASE) (Japan). For at bestemme værdierne af lavdensitetslipoprotein (LDL-c) blev Friedewald-formlen anvendt.
Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio S Marchini, PhD, Ribeirão Preto Medical School. São Paulo University (USP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCRP 4244/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger