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Impatto dei semi di lino sull'infiammazione metabolica della sindrome

21 maggio 2014 aggiornato da: Julio Sergio Marchini, University of Sao Paulo

Semi di lino e lignani: effetto del consumo sui marcatori nutrizionali e infiammatori

Questo studio si propone di valutare gli effetti delle enterolignane dei semi di lino sugli indicatori nutrizionali e infiammatori nei lavoratori di sesso maschile di un'industria alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavora nell'azienda manifatturiera nella città di Itu-SP.
  • Avere almeno tre dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: circonferenza vita ≥ 90 cm; sovrappeso o obeso caratterizzato da BMI ≥ 25 kg/m²; colesterolo totale a digiuno ≥ 200 mg/dL, colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL e colesterolo HDL < 40 mg/dL, trigliceridi ≥ 150 mg/dL; glicemia ≥100 mg/dL; e ipertensione caratterizzata da pressione arteriosa sistolica ≥140 mm/Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm/Hg.

Criteri di esclusione:

- Genere femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo con 11 volontari, il gruppo di controllo non ha cambiato la normale assunzione di cibo.
Sperimentale: Gruppo di semi di lino
In questo gruppo di 14 volontari, hanno ricevuto il 50% di carboidrati, il 31% di grassi, il 19% di proteine ​​e 60 g di semi di lino in polvere al giorno durante il periodo di studio.
Altro: Ingestione di polvere cruda di semi di lino o riso
I gruppi sperimentali hanno ricevuto diete isocaloriche e diverse proporzioni di carboidrati e l'introduzione di 60 g di semi di lino marrone o polvere di riso crudo. I semi di lino e il riso grezzo sono stati macinati settimanalmente da un mulino a particelle minime e da appositi setacci per la macinazione fine del grano con un grado fino a 250 mm/micrometri. Dopo la frantumazione dei semi di lino e del riso crudo, venivano pesati in bilancia semianalitica. L'aggiunta di semi di lino o polvere di riso crudo è stata fatta nella colazione (40 g aggiunti al latte) e nel pranzo (20 g aggiunti ai fagioli al forno). I volontari hanno ricevuto semi di lino o riso in polvere cruda, porzionati per essere utilizzati per 42 giorni, compresi i fine settimana.
Sperimentale: Riso e gruppo a basso contenuto di carboidrati
In questo gruppo di 13 volontari, hanno ricevuto il 35% di carboidrati, il 46% di grassi, il 19% di proteine ​​e 60 g di polvere di riso crudo al giorno durante il periodo di studio.
Altro: Ingestione di polvere cruda di semi di lino o riso
I gruppi sperimentali hanno ricevuto diete isocaloriche e diverse proporzioni di carboidrati e l'introduzione di 60 g di semi di lino marrone o polvere di riso crudo. I semi di lino e il riso grezzo sono stati macinati settimanalmente da un mulino a particelle minime e da appositi setacci per la macinazione fine del grano con un grado fino a 250 mm/micrometri. Dopo la frantumazione dei semi di lino e del riso crudo, venivano pesati in bilancia semianalitica. L'aggiunta di semi di lino o polvere di riso crudo è stata fatta nella colazione (40 g aggiunti al latte) e nel pranzo (20 g aggiunti ai fagioli al forno). I volontari hanno ricevuto semi di lino o riso in polvere cruda, porzionati per essere utilizzati per 42 giorni, compresi i fine settimana.
Sperimentale: Gruppo lino e basso contenuto di carboidrati
In questo gruppo di 14 volontari, hanno ricevuto il 32% di carboidrati, il 47% di grassi, il 21% di proteine ​​e 60 g di semi di lino in polvere al giorno durante il periodo di studio.
Altro: Ingestione di polvere cruda di semi di lino o riso
I gruppi sperimentali hanno ricevuto diete isocaloriche e diverse proporzioni di carboidrati e l'introduzione di 60 g di semi di lino marrone o polvere di riso crudo. I semi di lino e il riso grezzo sono stati macinati settimanalmente da un mulino a particelle minime e da appositi setacci per la macinazione fine del grano con un grado fino a 250 mm/micrometri. Dopo la frantumazione dei semi di lino e del riso crudo, venivano pesati in bilancia semianalitica. L'aggiunta di semi di lino o polvere di riso crudo è stata fatta nella colazione (40 g aggiunti al latte) e nel pranzo (20 g aggiunti ai fagioli al forno). I volontari hanno ricevuto semi di lino o riso in polvere cruda, porzionati per essere utilizzati per 42 giorni, compresi i fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori e livelli ematici degli ormoni
Lasso di tempo: Dopo 12 ore di digiuno, nel primo e nel 42° giorno di intervento

Per il rilevamento dell'insulina mediante chemiluminescenza, abbiamo utilizzato IMMULITE 1000® SYSTEMS - SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS (SIEMENS) (Los Angeles, USA).

La determinazione della CRP ultrasensibile (proteina C-reattiva) mediante saggio immunoturbidimetrico è stata eseguita con il COBAS® MIRAPLUS - ROCHE (USA). Il fattore di necrosi tumorale (TNF-α), la leptina e l'adiponectina sono stati misurati mediante metodo immunoenzimatico, utilizzando kit di LINCOPLEX-LUMINEX®, prodotti da Millipore Corporation (USA). La determinazione dell'8-iso-prostaglandina F2a (isoprostano sierico) è stata eseguita mediante saggio immunoenzimatico con il kit ASSAYS® DESIGNS, Inco, USA.
Dopo 12 ore di digiuno, nel primo e nel 42° giorno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Dopo 12 ore di digiuno, nel primo e nel 42° giorno di intervento
La determinazione del colesterolo totale, delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c), dei trigliceridi, del glucosio e dell'acido urico è stata eseguita mediante metodo enzimatico, con HITACHI® 912 - ROCHE (Giappone). Il reagente utilizzato per la misurazione del colesterolo totale e dei trigliceridi era CHOD-PAP, ROCHE (Giappone); per HDL-c: Bioclin K071 (Giappone); per il glucosio: GOD-PAD (Roche) (Giappone); e per l'acido urico c'era Uric Acid Plus (URICASE) (Giappone). Per determinare i valori delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) è stata utilizzata la Formula di Friedewald.
Dopo 12 ore di digiuno, nel primo e nel 42° giorno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julio S Marchini, PhD, Ribeirão Preto Medical School. São Paulo University (USP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCRP 4244/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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