- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02132728
Hørfrøs indvirkning på syndromet metabolisk inflammation
Hørfrø og lignaner: Effekt af forbrug på ernæringsmæssige og inflammatoriske markører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejde i produktionsvirksomheden i byen Itu-SP.
- Har mindst tre af følgende kardiovaskulære risikofaktorer: taljeomkreds ≥ 90 cm; overvægtig eller fede karakteriseret ved BMI ≥ 25 kg/m²; fastende totalkolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL og HDL-kolesterol < 40 mg/dL, triglycerider ≥ 150 mg/dL; glykæmi ≥100 mg/dL; og hypertension karakteriseret ved systolisk blodtryk ≥140 mm/Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm/Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I gruppen med 11 frivillige foretog kontrolgruppen ingen ændring i det normale fødeindtag.
|
|
Eksperimentel: Hørfrø gruppe
I denne gruppe med 14 frivillige modtog de 50% kulhydrat, 31% fedt, 19% protein og 60 g hørfrøpulver/dag i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Forsøgsgrupperne modtog isokaloriske diæter og forskellige andele af kulhydrater og introduktionen af 60 g brunt hørfrø eller ris-råpulver.
Hørfrø og rå ris blev knust ugentligt med en mølle af minimal partikeltype og passende sigter til finmaling af korn med en grad på 250 mm/mikrometer.
Efter knusning af hørfrø og rå ris blev de vejet i semi-analytisk vægt.
Tilsætningen af hørfrø eller rårispulver blev lavet i sorteringen (40 g tilsat mælk) og frokost (20 g tilsat bagte bønner).
De frivillige modtog hørfrø eller ris råpulver, portioneret til brug i 42 dage, inklusive weekenderne.
|
Eksperimentel: Ris og lav kulhydrat gruppe
I denne gruppe med 13 frivillige modtog de 35 % kulhydrat, 46 % fedt, 19 % protein og 60 g rårispulver/dag i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Forsøgsgrupperne modtog isokaloriske diæter og forskellige andele af kulhydrater og introduktionen af 60 g brunt hørfrø eller ris-råpulver.
Hørfrø og rå ris blev knust ugentligt med en mølle af minimal partikeltype og passende sigter til finmaling af korn med en grad på 250 mm/mikrometer.
Efter knusning af hørfrø og rå ris blev de vejet i semi-analytisk vægt.
Tilsætningen af hørfrø eller rårispulver blev lavet i sorteringen (40 g tilsat mælk) og frokost (20 g tilsat bagte bønner).
De frivillige modtog hørfrø eller ris råpulver, portioneret til brug i 42 dage, inklusive weekenderne.
|
Eksperimentel: Hør- og lavkulhydratgruppe
I denne gruppe med 14 frivillige modtog de 32% kulhydrat, 47% fedt, 21% protein og 60 g hørfrøpulver/dag i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Forsøgsgrupperne modtog isokaloriske diæter og forskellige andele af kulhydrater og introduktionen af 60 g brunt hørfrø eller ris-råpulver.
Hørfrø og rå ris blev knust ugentligt med en mølle af minimal partikeltype og passende sigter til finmaling af korn med en grad på 250 mm/mikrometer.
Efter knusning af hørfrø og rå ris blev de vejet i semi-analytisk vægt.
Tilsætningen af hørfrø eller rårispulver blev lavet i sorteringen (40 g tilsat mælk) og frokost (20 g tilsat bagte bønner).
De frivillige modtog hørfrø eller ris råpulver, portioneret til brug i 42 dage, inklusive weekenderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske markører og hormoner blodniveauer
Tidsramme: Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention
|
Til påvisning af insulin ved kemiluminescens brugte vi IMMULITE 1000® SYSTEMS - SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS (SIEMENS) (Los Angeles, USA). Bestemmelsen af ultra-følsomt CRP (C-reaktivt protein) ved immunoturbidimetrisk assay blev udført med COBAS® MIRAPLUS - ROCHE (USA). Tumornekrosefaktoren (TNF-a), leptin og adiponectin blev målt ved enzymimmunoassay-metoden under anvendelse af sæt af LINCOPLEX-LUMINEX®, fremstillet af Millipore Corporation (USA). Bestemmelse af 8-Iso-Prostaglandin F2a (serumisoprostan) blev udført ved enzymimmunoassay med ASSAYS® DESIGNS kit, Inco, USA. |
Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention
|
Bestemmelsen af total kolesterol, high density lipoprotein (HDL-c), triglycerid, glucose og urinsyre blev udført ved enzymatisk metode med HITACHI® 912 - ROCHE (Japan).
Reagenset anvendt til måling af totalt kolesterol og triglycerid var CHOD-PAP, ROCHE (Japan); for HDL-c: Bioclin K071 (Japan); for glucose: GOD-PAD (Roche) (Japan); og for urinsyre var Uric Acid Plus (URICASE) (Japan).
For at bestemme værdierne af lavdensitetslipoprotein (LDL-c) blev Friedewald-formlen anvendt.
|
Efter 12 timers faste, på den første og 42. dag af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio S Marchini, PhD, Ribeirão Preto Medical School. São Paulo University (USP)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Sugiura K, Tamakoshi K, Yatsuya H, Otsuka R, Wada K, Matsushita K, Kondo T, Hotta Y, Mitsuhashi H, Murohara T, Toyoshima H. Contribution of adipocytokines to low-grade inflammatory state as expressed by circulating C-reactive protein in Japanese men: comparison of leptin and adiponectin. Int J Cardiol. 2008 Nov 12;130(2):159-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.006. Epub 2008 May 20.
- Fukumitsu S, Aida K, Ueno N, Ozawa S, Takahashi Y, Kobori M. Flaxseed lignan attenuates high-fat diet-induced fat accumulation and induces adiponectin expression in mice. Br J Nutr. 2008 Sep;100(3):669-76. doi: 10.1017/S0007114508911570. Epub 2008 Feb 6.
- Hallund J, Tetens I, Bugel S, Tholstrup T, Bruun JM. The effect of a lignan complex isolated from flaxseed on inflammation markers in healthy postmenopausal women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Sep;18(7):497-502. doi: 10.1016/j.numecd.2007.05.007. Epub 2008 May 23.
- Pan A, Demark-Wahnefried W, Ye X, Yu Z, Li H, Qi Q, Sun J, Chen Y, Chen X, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement on C-reactive protein, IL-6 and retinol-binding protein 4 in type 2 diabetic patients. Br J Nutr. 2009 Apr;101(8):1145-9. doi: 10.1017/S0007114508061527.
- Prasad K. Hypocholesterolemic and antiatherosclerotic effect of flax lignan complex isolated from flaxseed. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):269-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.11.012. Epub 2005 Jan 26.
- Vanharanta M, Voutilainen S, Nurmi T, Kaikkonen J, Roberts LJ, Morrow JD, Adlercreutz H, Salonen JT. Association between low serum enterolactone and increased plasma F2-isoprostanes, a measure of lipid peroxidation. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):465-9. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00603-7.
- Prim CR, Baroncini LA, Precoma LB, Caron PH, Winter G, Poletti MO, Precoma DB. Effects of linseed consumption for a short period of time on lipid profile and atherosclerotic lesions in rabbits fed a hypercholesterolaemic diet. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):660-4. doi: 10.1017/S0007114511003539. Epub 2011 Jul 27.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2015 Jan 10;14:5. doi: 10.1186/1475-2891-14-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCRP 4244/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan