Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Thymoglobulin på humane B-celler

27. marts 2018 opdateret af: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Virkninger af thymoglobulin på proliferation, aktivering og differentiering af humane B-celler

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan immunsuppressive medicin (anti-afstødningsmedicin, der måske eller måske ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA)) påvirker det alloimmune respons (hvordan en persons immunsystem reagerer mod en anden persons immunsystem) . Dette vil blive bestemt af de blodprøver, der udføres på patienter, der donerede blodceller.

Specifikt vil efterforskerne teste forskellige immunsuppressionsmedicin ved hjælp af in vitro-assays (i laboratoriet, i reagensglas) alene og/eller i kombination for at teste, hvordan de kan påvirke B-celleproliferation og differentiering, hvilket fører til en ændret fordeling blandt defineret B. -celleundergrupper og at undersøge, om eksponering af B-celler for thymoglobulin kan have effekter på efterfølgende interaktion mellem B- og T-celler in vitro.

For at gøre det muligt for efterforskerne at forstå, hvordan immunsuppressive medicin påvirker immunsystemet hos transplanterede patienter, skal efterforskerne forstå, hvordan de påvirker immunsystemet hos raske mennesker. For at gøre dette skal efterforskerne undersøge blod indsamlet fra raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forskningsundersøgelse af raske forsøgspersoner, som vil levere blodprøver til forskellige analyser over en periode på et år.

Perifere blodmononukleære celler (PBMC) vil blive isoleret fra raske frivillige, og CD19+ B-celler vil blive udvalgt ved hjælp af CD19 magnetiske mikroperler.

B-cellekulturer vil blive udført i dyrkningsmedium bestående af Iscoves MDM (IMDM) medium (Gibco, Paisley, UK) suppleret med 10 % humant serum (HNS- GemCell), 0,5 ml humant insulin (Sigma), 200 mM L-glutamin ( Sigma) og 0,5 % Gentamycin (Gibco).

Totale CD19+B-celler vil blive dyrket i nærværelse af anti-IgM (3μg/ml), anti-CD40 (100ng/ml), IL-21 (100ng/ml) (BCR/CD40-stimulering) i 6 dage i kultur plader 96 brønde rundbundet (1,0x105 celler/brønd), og Thymoglobulin i forskellige koncentrationer (10 til 100 μg/ml) med eller uden calcineurinhæmmer (Tacrolimus, TAC) og mTOR-hæmmer (Sirolimus, SRL) vil blive tilsat på dag 0 .

En række parametre for B-celleaktivitet, herunder proliferation, aktivering, differentiering og cytokinproduktion, vil blive overvåget ved hjælp af flowcytometri. Disse eksperimenter er yderligere forklaret i sektionen med resultatmål nedenfor.

Efterforskerne vil udføre univariate og bivariate analyser for alle variabler. Efterforskerne vil evaluere kontinuerte variabler ved hjælp af t-test eller F-test og kategoriske variabler ved hjælp af Chi-square eller Fisher Exact test. Efterforskerne vil undersøge datafordelinger og teste alle variabler for lineære sammenhænge eller ikke-lineære sammenhænge. Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelse, frekvens) og korrelationer (både Pearson og Spearman) mellem variabler vil blive udført for at vurdere dataene. Nødvendig transformation og imputation vil blive udført baseret på distributionen af ​​rådata. Alle dataanalyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.3 statistisk software (SAS Inc., Cary, NC). Alle tests vil være tosidede, og en fejlrate på α <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske frivillige, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  1. skal være mere end 18 år gammel,
  2. skal veje mere end 110 lbs og
  3. bør ikke være gravid på tidspunktet for bloddonation.

Ekskluderingskriterier:

(1) Passer ikke ind under inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD19+B celledeling
Tidsramme: 12 dage
3-6x106 celler af interesse vil blive mærket med 1,5μM CFSE før stimulering. Efter 6 dage vil B-celler blive genvundet, vasket, talt og brugt til at definere markørindstillinger. Cellefænotypen vil blive analyseret ved hjælp af fem-farve flowcytometri (FC500, Beckman-Coulter) og ved 13-farve flowcytometri (Fortessa), og data vil blive analyseret ved hjælp af CXP-software. Supernatanten af ​​disse B-cellekulturer vil blive brugt til cytokindetektion og til at bestemme antallet af IgM- og IgG-producerende celler af Luminex. På dag 6 vil cellerne blive re-stimuleret med phorbol 12-myristat 13-acetat (PMA) ) og Ionomycin og analyseret ved intracellulær cytokinfarvning. Total CD19+ B-celler vil blive sorteret i en CD27- (naiv) og CD27+ (hukommelse) B-cellefraktion, og den fænotypiske karakterisering (vurderet ved flowcytometri) af disse celler vil blive vist efter 6 dages dyrkning med anti-IgM (5μg) /ml), anti-CD40 (100 ng/ml) og IL-21 (100 ng/ml) i nærvær eller fravær af lægemidlerne.
12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prolifererede T-celler
Tidsramme: 6 dage
Forskerne vil co-dyrke B-celler (præstimuleret med α-IgM og α-CD40 mAb plus IL-21 i 6 dage i nærvær og fravær af Thymoglobulin) med allo-CD4+CD25-T-celler (forhold 2:1 ). Efter 6 dage vil efterforskerne analysere procentdelen af ​​prolifererede T-celler og cytokinproduktionen.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00092183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger