Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tymoglobuliny na ludzkie komórki B

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Wpływ tymoglobuliny na proliferację, aktywację i różnicowanie ludzkich komórek B

To badanie jest przeprowadzane, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki immunosupresyjne (leki zapobiegające odrzuceniu, które mogą, ale nie muszą być zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA)) wpływają na odpowiedź alloimmunologiczną (jak układ odpornościowy danej osoby reaguje na układ odpornościowy innej osoby) . Zostanie to określone na podstawie badań krwi przeprowadzonych na komórkach krwi dawców pacjentów.

Konkretnie, badacze przetestują różne leki immunosupresyjne za pomocą testów in vitro (w laboratorium, w probówkach) pojedynczo i/lub w połączeniu, aby sprawdzić, w jaki sposób mogą one wpływać na proliferację i różnicowanie komórek B, prowadząc do zmiany dystrybucji wśród określonych B podzbiory komórek B i zbadanie, czy ekspozycja limfocytów B na tymoglobulinę może mieć wpływ na późniejszą interakcję między limfocytami B i T in vitro.

Aby umożliwić badaczom zrozumienie, w jaki sposób leki immunosupresyjne wpływają na układ odpornościowy pacjentów po przeszczepach, badacze muszą zrozumieć, w jaki sposób wpływają one na układ odpornościowy zdrowych ludzi. Aby to zrobić, badacze będą musieli zbadać krew pobraną od zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe zdrowych osób, które będą dostarczać próbki krwi do różnych testów przez okres jednego roku.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane od zdrowych ochotników, a komórki B CD19+ zostaną wyselekcjonowane za pomocą magnetycznych mikrokulek CD19.

Hodowle komórek B będą prowadzone w pożywce hodowlanej składającej się z pożywki Iscove's MDM (IMDM) (Gibco, Paisley, Wielka Brytania) uzupełnionej 10% ludzką surowicą (HNS-GemCell), 0,5 ml ludzkiej insuliny (Sigma), 200 mM L-glutaminy ( Sigma) i 0,5% gentamycyny (Gibco).

Wszystkie komórki CD19+B będą hodowane w obecności anty-IgM (3 μg/ml), anty-CD40 (100 ng/ml), IL-21 (100 ng/ml) (stymulacja BCR/CD40) przez 6 dni w hodowli płytki 96-dołkowe okrągłodenne (1,0x105 komórek/dołek) i Thymoglobulin w różnych stężeniach (10 do 100 μg/ml) z lub bez inhibitora kalcyneuryny (Takrolimus, TAC) i inhibitora mTOR (Sirolimus, SRL) zostaną dodane w dniu 0 .

Różnorodne parametry aktywności limfocytów B, w tym proliferacja, aktywacja, różnicowanie i wytwarzanie cytokin będą monitorowane za pomocą cytometrii przepływowej. Doświadczenia te są dokładniej wyjaśnione w części dotyczącej pomiarów wyników poniżej.

Badacze przeprowadzą analizy jedno- i dwuwymiarowe dla wszystkich zmiennych. Badacze ocenią zmienne ciągłe za pomocą testów t lub testów F, a zmienne kategoryczne za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Badacze zbadają rozkłady danych i przetestują wszystkie zmienne pod kątem zależności liniowych lub nieliniowych. W celu oceny danych zostaną przeprowadzone statystyki opisowe (średnie, odchylenie standardowe, częstość) i korelacje (zarówno Pearsona, jak i Spearmana) między zmiennymi. Niezbędne przekształcenia i imputacje zostaną przeprowadzone w oparciu o rozkład danych surowych. Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Wszystkie testy będą dwustronne, a współczynnik błędu α <0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się ze zdrowych ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. powinien mieć ukończone 18 lat,
  2. powinien ważyć więcej niż 110 funtów i
  3. nie powinna być w ciąży w momencie oddawania krwi.

Kryteria wyłączenia:

(1) Nie mieści się w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podział komórek CD19+B
Ramy czasowe: 12 dni
3-6x106 komórek będących przedmiotem zainteresowania zostanie wyznakowanych 1,5 μM CFSE przed stymulacją. Po 6 dniach komórki B zostaną odzyskane, przemyte, zliczone i użyte do określenia ustawień markera. Fenotyp komórek będzie analizowany za pomocą pięciokolorowej cytometrii przepływowej (FC500, Beckman-Coulter) i 13-kolorowej cytometrii przepływowej (Fortessa), a dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania CXP. Supernatant z tych hodowli komórek B będzie używany do wykrywania cytokin i do określania liczby komórek wytwarzających IgM i IgG przez Luminex. W dniu 6 komórki będą ponownie stymulowane 12-mirystynianem 13-octanu forbolu (PMA ) i jonomycyny i analizowane przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin. Całkowita liczba limfocytów B CD19+ zostanie posortowana na frakcję limfocytów B CD27- (naiwnych) i CD27+ (pamięć), a charakterystyka fenotypowa (oceniana za pomocą cytometrii przepływowej) tych komórek zostanie wykazana po 6 dniach hodowli z anty-IgM (5 μg /ml), anty-CD40 (100 ng/ml) i IL-21 (100 ng/ml) w obecności lub nieobecności leków.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
namnażające się limfocyty T
Ramy czasowe: 6 dni
Badacze będą wspólnie hodować komórki B (wstępnie stymulowane α-IgM i α-CD40 mAb plus IL-21 przez 6 dni w obecności i nieobecności tymoglobuliny) z limfocytami T allo-CD4+CD25- (stosunek 2:1 ). Po 6 dniach badacze przeanalizują % proliferujących limfocytów T i produkcję cytokin.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00092183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami