Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-199 (GDC-0199) i patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med tilbagefald eller refraktær over for B-cellereceptorsignaleringsvejhæmmerterapi

18. november 2022 opdateret af: AbbVie

En fase 2 åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-199 (GDC-0199) i patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med tilbagefald eller refraktær over for B-cellereceptor signalvejhæmmerterapi

Dette var et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 2-studie, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-199 hos 127 deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) efter B-celle receptor signalvejshæmmere (BCR PI) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG) kriterier
  • Deltager har recidiverende/refraktær sygdom med indikation for behandling
  • Deltageren har refraktær sygdom eller udviklet recidiv efter behandling med en B-celle receptor pathway inhibitor (BCR PI)
  • Deltageren skal have en resultatscore for Eastern Cooperative Oncology Group på ≤ 2
  • Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening
  • Deltageren skal have tilstrækkelig koagulationsprofil, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har gennemgået en allogen stamcelletransplantation inden for det seneste år
  • Deltageren har udviklet Richters transformation bekræftet ved biopsi
  • Deltageren har aktiv og ukontrolleret autoimmun cytopeni
  • Deltageren har malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej
  • Deltageren er human immundefekt virus (HIV) positiv eller har kronisk hepatitis B eller hepatitis C virus, der kræver behandling
  • Deltageren har kendt kontraindikation eller allergi over for både xanthinoxidasehæmmere og rasburicase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-199 efter ibrutinib-behandling
Deltagere med ibrutinib-resistent eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) modtog venetoclax-tabletter én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet; median tid på behandling var 593 dage. Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg.
Medicin: Venetoclax
Hver dosis venetoclax skulle tages med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​morgenmaden eller deltagerens første måltid på dagen.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentel: ABT-199 efter idelalisib-terapi
Deltagere med idelalisib-resistent eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) modtog venetoclax-tabletter én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet; median tid på behandling var 1023 dage. Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg.
Medicin: Venetoclax
Hver dosis venetoclax skulle tages med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​morgenmaden eller deltagerens første måltid på dagen.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentel: ABT-199 efter ibrutinib-behandling: Ekspansionskohorte
Deltagere med ibrutinib-resistent eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) modtog venetoclax-tabletter én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet; median tid på behandling var 622 dage. Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg. Deltagere tilmeldt ekspansionskohorten med omfangsrig sygdom ved studiestart, som var ikke-responderende eller dem, der viste tegn på klinisk progression efter at have gennemført rampen op til 400 mg enten ved klinisk sygdomsvurdering eller ved CT/MRI-scanning mellem uge 6 til uge 12 kan have fået tilladelse til at eskalere venetoclax til en daglig dosis på 600 mg.
Medicin: Venetoclax
Hver dosis venetoclax skulle tages med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​morgenmaden eller deltagerens første måltid på dagen.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentel: ABT-199 efter idelalisib-terapi: Ekspansionskohorte
Deltagere med idelalisib-resistent eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) modtog venetoclax-tabletter én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet; median tid på behandling var 1189 dage. Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg. Deltagere tilmeldt ekspansionskohorten med omfangsrig sygdom ved studiestart, som var ikke-responderende eller dem, der viste tegn på klinisk progression efter at have gennemført rampen op til 400 mg enten ved klinisk sygdomsvurdering eller ved CT/MRI-scanning mellem uge 6 til uge 12 kan have fået tilladelse til at eskalere venetoclax til en daglig dosis på 600 mg.
Medicin: Venetoclax
Hver dosis venetoclax skulle tages med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​morgenmaden eller deltagerens første måltid på dagen.
Andre navne:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et samlet svar (ifølge investigators vurdering) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) kriterier.
Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
DOR er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (komplet respons [CR], komplet respons med ufuldstændig marvgendannelse [CRi], nodulær partiel remission [nPR] eller partiel remission [PR]) til det tidligste recidiv eller progressiv sygdom. DOR blev analyseret ved Kaplan-Meier (K-M) metodologi.
Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte

TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for tidligste sygdomsprogression (PD).

TTP blev analyseret ved Kaplan-Meier (K-M) metodologi.
Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for tidligste sygdomsprogression (PD) eller død. PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen for alle doserede deltagere. For deltagere, der ikke døde, blev deres data censureret på datoen for sidste studiebesøg eller den sidst kendte dato for at være i live, alt efter hvad der var senere. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Ved uge 5, dag 1; Uge 8, Dag 1; Uge 12, Dag 1; uge 16, dag 1; Uge 20, dag 1; uge 24, dag 1; uge 36, dag 1; hver 12. uge efter uge 36; Afsluttende besøg; estimeret mediantid ved opfølgning var 1694 dage for ibrutinib-svigtskohorte og 1942 dage for idelalisib-svigtskohorte

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste anti-kronisk lymfatisk leukæmi-behandling (TNNT)
Tidsramme: Indsamles hver 3. måned i en periode på 5 år efter den sidste deltager var tilmeldt undersøgelsen
TNNT er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis venetoclax til datoen for den første dosis af enhver non-protokol anti-leukæmibehandling (NPT) eller død af enhver årsag. For deltagere, der ikke tog NPT, blev deres data censureret på den sidst kendte dato for at være fri for NPT. TTNT blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
Indsamles hver 3. måned i en periode på 5 år efter den sidste deltager var tilmeldt undersøgelsen
Procentdel af deltagere med minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsstatus
Tidsramme: Vurderet i uge 24, dag 1; efter den første fuldstændige respons, fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse eller delvis respons; med 12-ugers interval besøg, indtil to på hinanden følgende negative MRD-niveauer blev rapporteret
Frekvensen af ​​MRD-respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde MRD negativ status.
Vurderet i uge 24, dag 1; efter den første fuldstændige respons, fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse eller delvis respons; med 12-ugers interval besøg, indtil to på hinanden følgende negative MRD-niveauer blev rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche-Genentech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger