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Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-199 (GDC-0199) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Rückfall oder refraktärer Behandlung mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren

18. November 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-199 (GDC-0199) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rückfall oder refraktärer Therapie mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren

Dies war eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-199 bei 127 Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (BCR PI). Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) haben, die die Kriterien der 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG) erfüllt
  • Der Teilnehmer hat eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung mit einer Indikation für eine Behandlung
  • Der Teilnehmer hat eine refraktäre Erkrankung oder ein Rezidiv nach einer Therapie mit einem B-Zell-Rezeptor-Pathway-Inhibitor (BCR PI)
  • Der Teilnehmer muss eine Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss beim Screening über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
  • Der Teilnehmer muss beim Screening ein angemessenes Gerinnungsprofil sowie eine angemessene Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb des letzten Jahres einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Der Teilnehmer hat eine durch Biopsie bestätigte Richter-Transformation entwickelt
  • Der Teilnehmer hat eine aktive und unkontrollierte Autoimmunzytopenie
  • Der Teilnehmer hat ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder hat ein chronisches Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, das behandelt werden muss
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-199 nach Ibrutinib-Therapie
Teilnehmer mit Ibrutinib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 593 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: ABT-199 nach Idelalisib-Therapie
Teilnehmer mit Idelalisib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1023 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: ABT-199 nach Ibrutinib-Therapie: Expansionskohorte
Teilnehmer mit Ibrutinib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 622 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert. In die Expansionskohorte aufgenommene Teilnehmer mit massiver Erkrankung bei Studieneintritt, die Non-Responder waren oder die nach Abschluss der Steigerung auf 400 mg entweder durch klinische Krankheitsbeurteilung oder durch CT/MRT-Scan zwischen Woche 6 bis Woche 12 Anzeichen einer klinischen Progression zeigten Möglicherweise durfte Venetoclax auf eine Tagesdosis von 600 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: ABT-199 nach Idelalisib-Therapie: Expansionskohorte
Teilnehmer mit Idelalisib-resistenter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Venetoclax-Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1189 Tage. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert. In die Expansionskohorte aufgenommene Teilnehmer mit massiver Erkrankung bei Studieneintritt, die Non-Responder waren oder die nach Abschluss der Steigerung auf 400 mg entweder durch klinische Krankheitsbeurteilung oder durch CT/MRT-Scan zwischen Woche 6 bis Woche 12 Anzeichen einer klinischen Progression zeigten Möglicherweise durfte Venetoclax auf eine Tagesdosis von 600 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Venetoclax
Jede Venetoclax-Dosis sollte mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oder der ersten Mahlzeit des Teilnehmers des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (gemäß Prüfarztbeurteilung) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Kriterien.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (komplettes Ansprechen [CR], vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung [CRi], partielle noduläre Remission [nPR] oder partielle Remission [PR]) bis zum frühesten Rezidiv oder progressive Krankheit. DOR wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen

TTP ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (PD).

TTP wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum für alle behandelten Teilnehmer. Bei Teilnehmern, die nicht starben, wurden ihre Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert, je nachdem, was später war. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
In Woche 5, Tag 1; Woche 8, Tag 1; Woche 12, Tag 1; Woche 16, Tag 1; Woche 20, Tag 1; Woche 24, Tag 1; Woche 36, Tag 1; alle 12 Wochen nach KW 36; Letzter Besuch; Die geschätzte mediane Nachbeobachtungszeit betrug 1694 Tage für die Kohorte mit Ibrutinib-Versagen und 1942 Tage für die Kohorte mit Idelalisib-Versagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung der antichronischen lymphatischen Leukämie (TNNT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate gesammelt für einen Zeitraum von 5 Jahren, nachdem sich der letzte Teilnehmer in die Studie eingeschrieben hatte
TNNT ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis bis zum Datum der ersten Dosis einer nicht protokollierten Anti-Leukämie-Therapie (NPT) oder des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die NPT nicht genommen haben, wurden ihre Daten zum letzten bekannten Datum zensiert, um NPT-frei zu sein. TTNT wurde durch die Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Alle 3 Monate gesammelt für einen Zeitraum von 5 Jahren, nachdem sich der letzte Teilnehmer in die Studie eingeschrieben hatte
Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD)-Negativitätsstatus
Zeitfenster: Bewertet in Woche 24, Tag 1; nach der ersten vollständigen Remission vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkerholung oder partielle Remission; bei Besuchen im 12-Wochen-Intervall, bis zwei aufeinanderfolgende negative MRD-Werte gemeldet wurden
Die Rate des MRD-Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MRD-negativen Status hatten.
Bewertet in Woche 24, Tag 1; nach der ersten vollständigen Remission vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkerholung oder partielle Remission; bei Besuchen im 12-Wochen-Intervall, bis zwei aufeinanderfolgende negative MRD-Werte gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche-Genentech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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