Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af ALKS 5461

21. november 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3 multicenterundersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 5461 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse hos voksne, der har en utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi (FORWARD-2-undersøgelsen)

Dette er et 52-ugers åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Har potentialet til sikkert at drage fordel af administrationen af ​​ALKS 5461
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Få en positiv test for misbrugsstoffer
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en aktuel primær Axis-I lidelse, som ikke er MDD
  • Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 år, eller modtaget mere end 1 forløb med elektrokonvulsiv behandling i løbet af deres levetid
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
  • Har haft et betydeligt blodtab eller bloddonation inden for de seneste 60 dage
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALKS 5461
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet, taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK5461-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger