Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af ALKS 5461

21. november 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3 multicenterundersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 5461 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse hos voksne, der har en utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi (FORWARD-2-undersøgelsen)

Dette er et 52-ugers åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Har potentialet til sikkert at drage fordel af administrationen af ​​ALKS 5461
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Få en positiv test for misbrugsstoffer
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en aktuel primær Axis-I lidelse, som ikke er MDD
  • Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 år, eller modtaget mere end 1 forløb med elektrokonvulsiv behandling i løbet af deres levetid
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
  • Har haft et betydeligt blodtab eller bloddonation inden for de seneste 60 dage
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 5461
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet, taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner