Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa ALKS 5461

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 5461 w leczeniu wspomagającym dużej depresji u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne (badanie FORWARD-2)

Jest to 52-tygodniowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1485

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bułgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bułgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mają potencjał, aby bezpiecznie korzystać z podawania ALKS 5461
  • Mieć diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Mieć obecne pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD
  • Stosowali agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) lub antagonistów opioidów (np. nalokson, naltrekson) w ciągu 14 dni
  • Otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymali więcej niż 1 cykl leczenia elektrowstrząsowego w ciągu swojego życia
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mają historię nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na buprenorfinę lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson)
  • W ciągu ostatnich 60 dni doszło do znacznej utraty krwi lub oddania krwi
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALKS 5461
Lek: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkermes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALK5461-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami