Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et folkesundhedsprogram for at reducere risikoen for førfødselsdepression (APD)

21. maj 2014 opdateret af: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

En adfærdsmæssig intervention for at reducere risikoen for førfødselsdepression

Hypoteserne var som følger:

H1. Kvinder med lav-moderat risiko for APD ved T1 (baseline EPDS-score på 5-9) i gruppen med kognitiv adfærdsintervention (CBI) vil opretholde lav-moderat risikostatus og have signifikant færre APD-symptomer ved T2 og T3 end kvinder med lav-moderat risiko. moderat risiko for APD i (TAU) kontrolgruppen (målt i procent af deltagere med EPDS-score <9 ved T2 og T3 og gennemsnitlige scoreændringer).

H2: Kvinder med høj risiko for APD ved T1 (baseline EPDS-score ≥10) i CBI-gruppen vil have en signifikant større reduktion i APD-symptomer ved T2 og T3 end kvinder med høj risiko for APD i TAU-kontrolgruppen (målt ved procent af deltagere med EPDS-score <10 ved T2 og T3 og gennemsnitlige scoreændringer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indsamlede data ved hjælp af Netbooks computere, der er forudprogrammeret med Qualtrics undersøgelsesformularer.

Ved baseline (T1), postintervention (T2) og 1-måneders opfølgning (T3), fik deltagerne EPDS og BDI-II og Dolphin MINI neuropsykiatrisk interview version 6. En lignende tidsramme blev brugt for TAU-gruppen. Parrede T-test blev brugt til at bestemme gennemsnitlig ændring i EPDS-score (primær analyse) og BDI-II-score (sekundær analyse) inden for hver af CBI- og TAU-grupperne ved T2 og T3. En T-test målte forskelle i EPDS- og BDI-II-score for de samme tidsperioder.

  • Stikprøvestørrelsen var baseret på PI's pilotinterventionsundersøgelse. Ved at bruge et konservativt estimat på 500 kvalificerede kvinder fra begge steder om året med en risikorate på 42 % depression (moderat og høj) og en tilmeldingsrate på 46 %, vil det være muligt at akkumulere 97 forsøgspersoner om året med risiko for APD (moderat og høj risiko) eller 193 forsøgspersoner i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen. Ved at bruge rekrutterings-, fastholdelses- og berettigelsesmønstrene fra den tidligere undersøgelse giver et samlet undersøgelsesudvalg på 124 forsøgspersoner, 62 i IP-CBI-gruppen og 62 i TAU-kontrolgruppen, mulighed for en frafaldsrate på 20 % (24). nå målet om 50 kvinder i IP-CBI og 50 kvinder i TAU kontrolgruppe.
  • Vi planlagde at bestemme, om der var signifikante forskelle i EPDS-baseline-score i CBI- og TAU-grupperne for den fulde prøve og for CBI- og TAU-grupperne stratificeret efter høj eller lav-moderat risiko for førfødselsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Pitt County Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mellem 6-30 uger gravid
  • Indskrevet som patient ved den lokale sundhedsafdeling (LHD) eller Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
  • Selvidentificeret som afroamerikaner, kaukasisk eller latinamerikansk
  • Kunne læse på 4. klasses niveau;
  • Har en eller score >4 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Er villige til at udfylde den informerede samtykkeformular
  • Tilmeldt Medicaid eller har lav indkomst baseret på Women's Infant and Children (WIC) berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en spontan abort før 20 ugers graviditet
  • Diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse med eller uden psykose, eller er i øjeblikket i behandling for depression; eller har en organisk psykisk lidelse
  • Diagnosticeret med en højrisikograviditet, der kræver sengeleje eller hospitalsindlæggelse - demonstreret en aktiv selvmordsplan
  • Havde en samtidig medicinsk tilstand, såsom hypothyroidisme, som ville forklare depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insight-Plus kognitiv adfærdsintervention
Insight-Plus er en 6-sessions, manuel kognitiv adfærdsintervention (CBI), der er kulturelt skræddersyet til en forskelligartet gruppe af landlige lavindkomstkvinder med lav og høj risiko for førfødselsdepression.
Adfærdsmæssigt: Insight-Plus kognitiv adfærdsintervention
Insight-Plus er en 6-sessions, manuel kognitiv adfærdsintervention (CBI), der er kulturelt skræddersyet til en forskelligartet gruppe af landlige lavindkomstkvinder med lav og høj risiko for førfødselsdepression.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score fra baseline til post intervention og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
Resultaterne var gennemsnitlig ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-score i CBI- og TAU-kvinder fra baseline (T1) til post-behandling (T2) og 1-måneds opfølgning (T3) hos dem med lav-moderat og høj- risiko for førfødselsdepression.
Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antepartum Beck Depression Inventory (BDI-II) score fra baseline til post intervention og 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling og 1 måneds opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU Gruppen
Resultaterne var gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score hos CBI- og TAU-kvinder fra baseline (T1) til efterbehandling (T2) og 1-måneders opfølgning (T3) hos dem med lav-moderat og høj -risiko for førfødselsdepression.
Efterbehandling og 1 måneds opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU Gruppen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringsscore af mediatorer og moderatorer relateret til EPDS
Tidsramme: Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
Gennemsnitlige ændringsscore for mediatorer og moderatorer relateret til EPDS betyder T1-T2 og T1-T3 ændringsscore inden for CBI og TAU kontrolgruppen
Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Insight-Plus kognitiv adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner