Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITT-5 Mekanismer for spermatogenese hos mennesker (ITT-5)

16. december 2019 opdateret af: William Bremner, University of Washington

Mekanismer for hormonkontrol af spermatogenese hos mennesker

Formålet med denne lægemiddelundersøgelse er at bestemme, hvor meget mandligt hormon, testosteron, der er nødvendigt for at opretholde sædproduktionen i testiklerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ni måneder lang forskningsundersøgelse, der undersøger virkningerne på androgenbehandling på sædproduktionen hos raske mænd. Der er tre faser til undersøgelsen, en 2-måneders screeningsfase, 4-måneders behandling og 3-måneders opfølgning. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at definere et kvantitativt forhold mellem intra-testikel testosteron (IT-T) og spermatogenese hos mennesker. Hormonniveauer vil blive målt i en lille mængde testikelvæske ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen, og sædkoncentrationen vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center (Health Sciences)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-55
  • Generelt et godt helbred baseret på normal screeningsevaluering
  • Normalt serum testosteron, luteniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 3,0
  • Indvilliger i ikke at donere blod eller deltage i en anden forskningsundersøgelse under undersøgelsen
  • Informeret samtykke
  • Skal være villig til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en langsigtet mandlig præventionsundersøgelse inden for de seneste tre måneder
  • Tidligere misbrug af testosteron eller anabolske steroider
  • Anamnese med eller nuværende hudlidelse, der vil forstyrre testosterongel
  • Dårligt generelt helbred eller betydeligt unormale blodprøveresultater
  • Anamnese med eller nuværende testikel- eller prostatasygdom
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller behov for antikoagulering
  • Anamnese med ubehandlet søvnapnø og/eller større psykiatriske problemer
  • BMI > 32
  • Anamnese med eller nuværende leversygdom
  • Kronisk smertesyndrom
  • Nuværende brug af terfenidin, astemizol, cisaprid, budesonid, felodipin, fluticason, lovastatin, midazolam, sildenafil eller vardenafil
  • Brug af glukokortikoider eller underliggende binyrebarkinsufficiens
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acylin; T Gel; placebo dutasterid, placebo ketoconazol

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg subkutane (SQ) injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 1: placebo oral ketoconazol + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: placebo dutasterid
placebo oralt dutasterid PO dagligt i 4 måneder
Medicin: placebo ketoconazol
placebo ketoconazol dagligt i 4 måneder
Eksperimentel: Acylin; T gel; Ketoconazol; placebo

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg SQ injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 2: oral ketoconazol 400 mg + placebo oral dutasterid i 4 måneder
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: placebo dutasterid
placebo oralt dutasterid PO dagligt i 4 måneder
Medicin: Ketoconazol
ketoconazol 400 mg PO dagligt i 4 måneder
Eksperimentel: Acylin; Tgel; Ketoconazol; Dutasterid

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg SQ injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 3: Ketoconazol 400 mg oralt dagligt + Dutasteride 2,5 mg oralt på dag 1, efterfulgt af 0,5 mg dagligt i 4 måneder
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: Ketoconazol
ketoconazol 400 mg PO dagligt i 4 måneder
Medicin: Dutasterid
Dutasterid 2,5 mg (dag 1) efterfulgt af 0,5 mg dagligt i 4 måneder
Andre navne:
  • Avodart
Eksperimentel: Acylin; Tgel; HCG

Alle mænd vil modtage Acyline 300 ug/kg SQ injektioner hver 2. uge + Testosteron 1% Gel 5g dagligt og derefter tilfældigt tildelt.

Gruppe 4: Humant choriongonadotropin (HCG) 60 IE injektion hver anden dag i 4 måneder.
Medicin: Testosteron 1% Gel
Testosteron 1% gel 5g dagligt i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Andre navne:
  • Testosteron gel
  • AndroGel
  • T gel
Medicin: Acylin
Acyline 300 ug/kg SQ-injektioner hver anden uge i 4 måneder [alle forsøgspersoner]
Medicin: HCG
HCG 60 IE injektion Subkutant, hver anden dag i 4 måneder
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin (HCG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm koncentration
Tidsramme: 16 uger
Forskel i sædkoncentration i uge 16 mellem 4 behandlingsgrupper
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IT steroid koncentration
Tidsramme: 16 uger
Det steroidkoncentration i uge 16 mellem de 4 behandlingsgrupper
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Roth, MD, University of Washington
  • Studieleder: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonadotropinmangel

Kliniske forsøg med Testosteron 1% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner