Et fase I-studie af AG-348 i sunde frivillige (AG-348MAD)

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 - 60 år, ved et generelt godt helbred, som er i stand til at forstå samtykke og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige (kirurgisk sterile eller postmenopausale som bekræftet af alder [over 50 år], amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder og FSH).
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomiseret, skal acceptere at bruge prævention op til 30 dage efter dosering.
• Forsøgspersoner med kropsvægt ≥50 kg; BMI ≥18,5 og ≤32 kg/m2.
• Forsøgspersoner, der er ikke-rygere og ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra koffein- eller xanthenholdige produkter (kaffe, te, chokolade) i 48 timer før dosering gennem udskrivning fra det kliniske anlæg.
• Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra anstrengende motion, der starter 72 timer før indlæggelsen gennem det sidste opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersoner skal afholde sig fra brug af alkohol begyndende 7 dage (14 dage for rødvin) før indlæggelse gennem afsluttende opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere blodprodukter i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AG-348.
• Forsøgspersoner med klinisk relevante screening laboratorietests.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale.
• Forsøgspersoner med nylig brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC), naturlægemidler og/eller diætmedicin og/eller kosttilskud.
• Mandlige forsøgspersoner med QTcF-interval-EKG > 450 msek. eller kvindelige forsøgspersoner med QTcF-interval-EKG > 470 msek.
• Forsøgspersoner med en historie med en alvorlig psykisk sygdom.
• Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygehistorie eller allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville interferere med absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Personer med en historie med primær malignitet (kræft). Undtagelser er visse hudkræftformer, livmoderhalskræft in situ eller andre kræftformer, der er blevet kurativt behandlet uden tegn på sygdom i minimum 1 år.
• Personer med glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
• Forsøgspersoner, der er blevet opereret 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der har haft en historie med ulovligt stofbrug eller alkoholisme inden for det seneste år.
• Forsøgspersoner, der deltager i andre samtidige kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel, eller har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 2 måneder.
• Forsøgspersoner med betingelser, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.