Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling for kvinder med en vedvarende graviditet på ukendt sted (ACTorNOT)

18. november 2020 opdateret af: Yale University

Optimal behandling for kvinder med en vedvarende graviditet på ukendt sted - et randomiseret klinisk forsøg med kvinder i risiko for en ektopisk graviditet: aktiv behandling versus ingen behandling

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne tre aktuelt tilgængelige behandlingsstrategier for kvinder med en vedvarende graviditet med ukendt sted (PPUL), hvilket gør dem i risiko for ektopisk graviditet. Vi vil rekruttere hæmodynamisk stabile kvinder med en bekræftet PPUL til at blive randomiseret til en af ​​tre strategier: 1) Uterin evakuering efterfulgt af methotrexat (MTX) for nogle (dem der har tegn på en ikke-visualiseret ektopisk graviditet) 2) Empirisk behandling med MTX for alt 3) Forventningsfuld ledelse. Randomisering vil være 1:1:1 i disse tre arme. Efter randomisering vil de blive fulgt og behandlet klinisk, som det er indikeret af udviklingen af ​​deres tilstand. Primære udfaldsmål: hændelsesløst fald i hCG til 5 IE/ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med en vedvarende graviditet af ukendt sted:
  • En graviditet af ukendt sted defineres som en graviditet hos en kvinde med en positiv graviditetstest, men ingen definitive tegn på graviditet i livmoderen eller adnexa på ultralydsbilleddannelse. Et endegyldigt tegn på graviditet omfatter ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk med en blommesæk (med eller uden embryo) i livmoderen eller i adnexa. Ultralyd skal udføres inden for 7 dage før randomisering.
  • Persistens af hCG er defineret som mindst 2 serielle hCG-værdier (over 2-14 dage), der viser < 15 % stigning pr. dag, eller < 50 % fald mellem den første og sidste værdi.
  • Patienten er hæmodynamisk stabil, hæmoglobin >10 mg/dL
  • Over eller 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil med behov for akut behandling
  • Seneste hCG > 5000 mIU/ml
  • Patient, der får pleje i forbindelse med en nyligt afsluttet graviditet (fødsel, spontan eller elektiv abort)
  • Diagnose af trofoblastisk svangerskabssygdom
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt overfølsomhed over for MTX
  • Tilstedeværelse af kliniske kontraindikationer for behandling med MTX
  • Forudgående medicinsk eller kirurgisk behandling af denne graviditet
  • Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forventningsfuld ledelse
Forsøgspersonerne vil få deres PPUL styret forventningsfuldt ved hjælp af serum-hCG-monitorering.
Andet: Forventningsfuld ledelse
Graviditet vil blive styret forventningsfuldt ved hjælp af serum-hcg-monitorering
Aktiv komparator: Uterin evakuering med MTX for nogle
Forsøgspersoner vil gennemgå en uterin evakuering. Hvis hCG-niveauerne ikke falder tilstrækkeligt efter livmoderens evakuering, vil forsøgspersonen blive behandlet med methotrexat. Hvis hCG-niveauerne falder tilstrækkeligt efter livmoderens evakuering, er der ikke behov for yderligere behandling.
Medicin: Methotrexat
To-dosis-protokol: Patienten vil modtage den første dosis af MTX 50mg/m2 på behandlingsdag 0. Hun vil modtage en anden dosis MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4, og et serum-hCG-niveau vil blive udtaget. Efterfølgende doser af MTX vil blive administreret baseret på hCG-niveauer.
Procedure: Uterin Evakuering
Uterin evakuering eller udvidelse og curettage. Efter klinikerens skøn kan dette udføres ved hjælp af lokalbedøvelse, sedation eller generel anæstesi og kan bruge en manuel eller elektrisk evakuering.
Aktiv komparator: Empirisk behandling med MTX til alle
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med methotrexat, idet de får en dosis på dag 0 og en efterfølgende dosis på dag 4. Yderligere doser vil blive administreret efter behov baseret på hCG-niveauer.
Medicin: Methotrexat
To-dosis-protokol: Patienten vil modtage den første dosis af MTX 50mg/m2 på behandlingsdag 0. Hun vil modtage en anden dosis MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4, og et serum-hCG-niveau vil blive udtaget. Efterfølgende doser af MTX vil blive administreret baseret på hCG-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med begivenhedsløs klinisk opløsning af en graviditet på ukendt sted uden ændring fra den indledende ledelsesstrategi
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
Det primære resultatmål i hver af hver 3 behandlingsarm er den hændelsesløse kliniske opløsning af en PPUL uden ændring i behandlingen fra den indledende behandlingsstrategi.
6 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Studieleder: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Studieleder: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ledende efterforsker: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Studieleder: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere gennem NICHD DASH-systemet. Den vil være tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Forventningsfuld ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner