Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg til injektion Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsundersøgelse af præmenopausale brystkræftpatienter (96 uger)"

leuprorelinacetat

Subkutan administration af leuprorelinacetat én gang hver 12. uge

Medicin: Leuprorelinacetat

Leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injektion

Andre navne:

• Leuplin SR 11,25 mg til injektion

Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger

Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE), som er efter investigatorens opfattelse af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen. AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Hændelsen indtraf var brystkræft kvinde

Procentdel af deltagere med avanceret eller tilbagevendende brystkræft (bedste respons)

Bedste overordnede respons for en deltager er den bedst observerede post-baseline sygdomsrespons ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kriterier. Objektiv respons blev defineret som en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med større end eller lig med (>=) 4 ugers mellemrum, ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkørniveau og ingen nye læsioner. PR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistens af >= 1 ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen (dvs. død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression var mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye. læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. For patienter, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.

Procentdel af deltagere med gentagelsesfri overlevelse, der blev behandlet med lægemidlet som adjuverende terapi

Gentagelsesfri overlevelse blev bestemt hos deltagere, der blev behandlet med lægemidlet som adjuverende terapi, og opstillet, baseret på datoen for tilbagefald bekræftes, tilstedeværelsen eller fraværet af recidiv, fortsat overlevelse eller død og dødsdatoen.