Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt hårdt-på-hårdt total hofteudskiftningssystem

18. oktober 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En fortløbende seriepilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt hårdt-mod-hårdt total hofteudskiftningssystem hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis med en standard THA-metalionkontrolgruppe

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tidlige og langsigtede sikkerhed og effektivitet af det hårde mod hårde totale hofteprotesesystem (R3 ODH-ODH-udnyttelse) hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Skeletmæssigt moden
  • Kræver primær, ensidig total hoftearthroplastik på grund af degenerativ ledsygdom
  • Præoperativ Harris Hip Score på mindre end eller lig med 70
  • Opfylder en acceptabel præoperativ medicinsk tilladelse og er gratis eller behandlet for tilstande, der ville udgøre overdreven operativ risiko
  • Givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Kan forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for opfølgning

    10 års forlængelse:

    • Forsøgspersonen har gennemført det 2-årige primære studie
    • Forsøgspersonen har underskrevet en Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form, der accepterer at deltage i forlængelsesundersøgelsen, efter at arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen er blevet forklaret i en forståelig form
    • Forsøgspersonen er i stand til fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen og planlægger at være tilgængelig gennem ti år postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med høj risiko for total hoftearthroplastik (THA) svigt
  • Kræver bilateral THA
  • Kræver revision af en tidligere hofteprotese
  • Aktiv infektion eller sepsis
  • Anamnese med lokal hofteinfektion
  • Kendt metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Tilstande, der kan forstyrre THA-overlevelse eller resultater
  • Behov for strukturelle knogletransplantater til at understøtte implantatet
  • Kontralateral underekstremitetstilstand
  • Har andre ledudskiftninger eller planer om andre ledudskiftninger inden for 2 år
  • Systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder før operationen
  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • Intraartikulær terapi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  • Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen
  • BMI >40
  • Amputation af det kontralaterale eller ipsilaterale ben over knæet
  • Kendte allergier over for komponenterne i enhederne
  • Indgik i en anden undersøgelse

  • er fange

    10 års forlængelse:

    • Efter kirurgens opfattelse kan forsøgspersonens sundhed, sikkerhed eller velvære blive kompromitteret eller skadet ved at fortsætte i forlængelsesfasen, eller deltagelse er måske ikke i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styr total hofteudskiftningsanordning

Total hofteprotesekirurgi med kontrolanordning bestående af et hårdt-på-blødt leje eller et keramisk-på-keramisk leje, som omfatter:

  • R3 hofteskål og en ucementeret SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • OXINIUM-hoveder på polyethylenforinger el
  • Keramiske hoveder på keramiske foringer (alle ucementerede komponenter)
Enhed: ODH hoftesystem
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR
Eksperimentel: Undersøgende hård-på-hård total hofteudskiftningsanordning

Total hofteproteseoperation ved hjælp af et eksperimentelt apparat bestående af et hårdt-mod-hårdt leje, som omfatter:

  • R3 hofteskål og en ucementeret SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • R3 ODH acetabulære kopforinger (størrelser 38/50, 40/52, 42/54 og 44/56 mm)
  • R3 ODH lårbenshoveder (størrelse 38, 40, 42 og 44 mm)
  • Tilspidsede ærmer Ti -6AL-4V (størrelser -4, +0, +4 og +8)
Enhed: ODH hoftesystem
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede revisioner
Tidsramme: Postoperativt gennem 10 år
Enhedsrelaterede revisioner rapporteret af antallet af deltagere med en revision påkrævet (Ja/Nej).
Postoperativt gennem 10 år
Metalionkoncentration i fuldblod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
For både undersøgelsesdeltagere (dvs. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) og kontrol (dvs. Control Total Hip Replacement Device) deltagere blev metalionkoncentrationen i fuldblod målt for kobolt (Co), krom (Cr), nikkel (Ni), Titanium (Ti), Zirconium (Zr), Niobium (Nb), Molybdæn (Mo), Vanadium (V) og Aluminium (Al) ved hver angivet tidsramme.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) - Kun undersøgelses-hard-on-hard total hofteudskiftningsanordning
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Harris Hip Score (HHS), som spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), tager hensyn til oplysninger om smerte, funktion og bevægelsesområde. HHS blev kun målt for Investigational Hard-on-Hard total hofteudskiftningsanordning.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Hoftehandicap og slidgigtresultater (HOOS)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) blev kun målt for Investigational Hard-on-Hard Total Hofteprotection Device og inkluderede 40 emner med fem svar fra fem underkategorier af Smerte, Symptomer og Stivhed, Aktiviteter i dagligdagen, Funktion i sport og Fritidsaktiviteter og livskvalitet for at producere en total HOOS. Den samlede HOOS-skala gik fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værst mulige score og 100 angiver den bedst mulige score.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografiske mål: Radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiolucenser bestemt af antal deltagere med forekomst af radiolucent linier og osteolyse (Ja/Nej)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiografiske mål: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Forekomst af heterotopisk ossifikation hos deltagere (Ja/Nej)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiografiske mål: Indsynkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen

Forekomst af nedsynkning i undersøgelsesdeltagere med hård mod hård total hofteudskiftningsanordning (Ja/Nej) kategoriseret efter:

  • Acetabulær Cup-nedsænkning
  • Stængel Indsynkning
  • Bevis på kortikal fortykkelse
  • Acetabulær komponent fejler
  • Femoral komponent fejler
  • Andre
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Sundhedsøkonomiske resultater: Kirurgisk blodtab
Tidsramme: Intraoperativt, op til 50 minutter
Blodtab under operationen målt i milliliter (ml) blod
Intraoperativt, op til 50 minutter
Sundhedsøkonomiske resultater: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Opholdslængde målt ved antal dage tilbragt på hospitalet
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Sundhedsøkonomiske resultater: Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid i minutter fra det første snit i huden til det tidspunkt, hvor sidste sutur påføres kun for Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device-gruppen
Intraoperativt
Sundhedsøkonomiske resultater: Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 10 år
Genindlæggelser målt ved antal genindlæggelser på hospitalet
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Ledende efterforsker: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-ODHH166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger