Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt hårdt-på-hårdt total hofteudskiftningssystem

18. oktober 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En fortløbende seriepilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt hårdt-mod-hårdt total hofteudskiftningssystem hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis med en standard THA-metalionkontrolgruppe

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tidlige og langsigtede sikkerhed og effektivitet af det hårde mod hårde totale hofteprotesesystem (R3 ODH-ODH-udnyttelse) hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Skeletmæssigt moden
  • Kræver primær, ensidig total hoftearthroplastik på grund af degenerativ ledsygdom
  • Præoperativ Harris Hip Score på mindre end eller lig med 70
  • Opfylder en acceptabel præoperativ medicinsk tilladelse og er gratis eller behandlet for tilstande, der ville udgøre overdreven operativ risiko
  • Givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Kan forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for opfølgning

    10 års forlængelse:

    • Forsøgspersonen har gennemført det 2-årige primære studie
    • Forsøgspersonen har underskrevet en Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form, der accepterer at deltage i forlængelsesundersøgelsen, efter at arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen er blevet forklaret i en forståelig form
    • Forsøgspersonen er i stand til fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen og planlægger at være tilgængelig gennem ti år postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med høj risiko for total hoftearthroplastik (THA) svigt
  • Kræver bilateral THA
  • Kræver revision af en tidligere hofteprotese
  • Aktiv infektion eller sepsis
  • Anamnese med lokal hofteinfektion
  • Kendt metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Tilstande, der kan forstyrre THA-overlevelse eller resultater
  • Behov for strukturelle knogletransplantater til at understøtte implantatet
  • Kontralateral underekstremitetstilstand
  • Har andre ledudskiftninger eller planer om andre ledudskiftninger inden for 2 år
  • Systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder før operationen
  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • Intraartikulær terapi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  • Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen
  • BMI >40
  • Amputation af det kontralaterale eller ipsilaterale ben over knæet
  • Kendte allergier over for komponenterne i enhederne
  • Indgik i en anden undersøgelse

  • er fange

    10 års forlængelse:

    • Efter kirurgens opfattelse kan forsøgspersonens sundhed, sikkerhed eller velvære blive kompromitteret eller skadet ved at fortsætte i forlængelsesfasen, eller deltagelse er måske ikke i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styr total hofteudskiftningsanordning

Total hofteprotesekirurgi med kontrolanordning bestående af et hårdt-på-blødt leje eller et keramisk-på-keramisk leje, som omfatter:

  • R3 hofteskål og en ucementeret SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • OXINIUM-hoveder på polyethylenforinger el
  • Keramiske hoveder på keramiske foringer (alle ucementerede komponenter)
Enhed: ODH hoftesystem
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR
Eksperimentel: Undersøgende hård-på-hård total hofteudskiftningsanordning

Total hofteproteseoperation ved hjælp af et eksperimentelt apparat bestående af et hårdt-mod-hårdt leje, som omfatter:

  • R3 hofteskål og en ucementeret SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • R3 ODH acetabulære kopforinger (størrelser 38/50, 40/52, 42/54 og 44/56 mm)
  • R3 ODH lårbenshoveder (størrelse 38, 40, 42 og 44 mm)
  • Tilspidsede ærmer Ti -6AL-4V (størrelser -4, +0, +4 og +8)
Enhed: ODH hoftesystem
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede revisioner
Tidsramme: Postoperativt gennem 10 år
Enhedsrelaterede revisioner rapporteret af antallet af deltagere med en revision påkrævet (Ja/Nej).
Postoperativt gennem 10 år
Metalionkoncentration i fuldblod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
For både undersøgelsesdeltagere (dvs. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) og kontrol (dvs. Control Total Hip Replacement Device) deltagere blev metalionkoncentrationen i fuldblod målt for kobolt (Co), krom (Cr), nikkel (Ni), Titanium (Ti), Zirconium (Zr), Niobium (Nb), Molybdæn (Mo), Vanadium (V) og Aluminium (Al) ved hver angivet tidsramme.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) - Kun undersøgelses-hard-on-hard total hofteudskiftningsanordning
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Harris Hip Score (HHS), som spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), tager hensyn til oplysninger om smerte, funktion og bevægelsesområde. HHS blev kun målt for Investigational Hard-on-Hard total hofteudskiftningsanordning.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Hoftehandicap og slidgigtresultater (HOOS)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) blev kun målt for Investigational Hard-on-Hard Total Hofteprotection Device og inkluderede 40 emner med fem svar fra fem underkategorier af Smerte, Symptomer og Stivhed, Aktiviteter i dagligdagen, Funktion i sport og Fritidsaktiviteter og livskvalitet for at producere en total HOOS. Den samlede HOOS-skala gik fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værst mulige score og 100 angiver den bedst mulige score.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografiske mål: Radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiolucenser bestemt af antal deltagere med forekomst af radiolucent linier og osteolyse (Ja/Nej)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiografiske mål: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Forekomst af heterotopisk ossifikation hos deltagere (Ja/Nej)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Radiografiske mål: Indsynkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen

Forekomst af nedsynkning i undersøgelsesdeltagere med hård mod hård total hofteudskiftningsanordning (Ja/Nej) kategoriseret efter:

  • Acetabulær Cup-nedsænkning
  • Stængel Indsynkning
  • Bevis på kortikal fortykkelse
  • Acetabulær komponent fejler
  • Femoral komponent fejler
  • Andre
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
Sundhedsøkonomiske resultater: Kirurgisk blodtab
Tidsramme: Intraoperativt, op til 50 minutter
Blodtab under operationen målt i milliliter (ml) blod
Intraoperativt, op til 50 minutter
Sundhedsøkonomiske resultater: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Opholdslængde målt ved antal dage tilbragt på hospitalet
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Sundhedsøkonomiske resultater: Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid i minutter fra det første snit i huden til det tidspunkt, hvor sidste sutur påføres kun for Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device-gruppen
Intraoperativt
Sundhedsøkonomiske resultater: Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 10 år
Genindlæggelser målt ved antal genindlæggelser på hospitalet
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Ledende efterforsker: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-ODHH166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, degenerativ

Kliniske forsøg med ODH hoftesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner