- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02154516
Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et nyt hårdt-på-hårdt total hofteudskiftningssystem
En fortløbende seriepilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et nyt hårdt-mod-hårdt total hofteudskiftningssystem hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis med en standard THA-metalionkontrolgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Entabeni Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Skeletmæssigt moden
- Kræver primær, ensidig total hoftearthroplastik på grund af degenerativ ledsygdom
- Præoperativ Harris Hip Score på mindre end eller lig med 70
- Opfylder en acceptabel præoperativ medicinsk tilladelse og er gratis eller behandlet for tilstande, der ville udgøre overdreven operativ risiko
- Givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Kan forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for opfølgning
10 års forlængelse:
- Forsøgspersonen har gennemført det 2-årige primære studie
- Forsøgspersonen har underskrevet en Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form, der accepterer at deltage i forlængelsesundersøgelsen, efter at arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen er blevet forklaret i en forståelig form
- Forsøgspersonen er i stand til fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen og planlægger at være tilgængelig gennem ti år postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med høj risiko for total hoftearthroplastik (THA) svigt
- Kræver bilateral THA
- Kræver revision af en tidligere hofteprotese
- Aktiv infektion eller sepsis
- Anamnese med lokal hofteinfektion
- Kendt metastatisk eller neoplastisk sygdom
- Tilstande, der kan forstyrre THA-overlevelse eller resultater
- Behov for strukturelle knogletransplantater til at understøtte implantatet
- Kontralateral underekstremitetstilstand
- Har andre ledudskiftninger eller planer om andre ledudskiftninger inden for 2 år
- Systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder før operationen
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Intraartikulær terapi inden for 6 måneder efter tilmelding
- Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
- Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden
- Moderat til svær nyreinsufficiens
- Følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen
- BMI >40
- Amputation af det kontralaterale eller ipsilaterale ben over knæet
- Kendte allergier over for komponenterne i enhederne
- Indgik i en anden undersøgelse
er fange
10 års forlængelse:
• Efter kirurgens opfattelse kan forsøgspersonens sundhed, sikkerhed eller velvære blive kompromitteret eller skadet ved at fortsætte i forlængelsesfasen, eller deltagelse er måske ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styr total hofteudskiftningsanordning
Total hofteprotesekirurgi med kontrolanordning bestående af et hårdt-på-blødt leje eller et keramisk-på-keramisk leje, som omfatter:
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Undersøgende hård-på-hård total hofteudskiftningsanordning
Total hofteproteseoperation ved hjælp af et eksperimentelt apparat bestående af et hårdt-mod-hårdt leje, som omfatter:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revisionshastighed
Tidsramme: Op til 10 år
|
Genoperationer, der førte til fjernelse eller udskiftning af nogen af de acetabulære eller femorale komponenter.
|
Op til 10 år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Metalionkoncentration i fuldblod
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris Hip score
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Hoftehandicap og slidgigtresultater (HOOS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Radiografiske foranstaltninger
Tidsramme: Op til 10 år
|
Vurdering af knogletab, radiolucenser, nedsynkning og heterotopisk ossifikation
|
Op til 10 år
|
Sundhedsøkonomiske resultater - Kirurgisk blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt i ml blod
|
Intraoperativt
|
Sundhedsøkonomiske resultater -Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Mål for dage brugt på hospitalet
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Sundhedsøkonomiske resultater-Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid - første indsnit i huden til tid, når sidste sutur påføres
|
Intraoperativt
|
Sundhedsøkonomiske resultater - Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Genindlæggelser-antal genindlæggelser på hospital
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-ODHH166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, degenerativ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDegenerativ arthritis i knæetForenede Stater, Australien
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustAfsluttetInflammatorisk arthritis | Degenerativ arthritisDet Forenede Kongerige
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAfsluttetRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometacarpal slidgigt | Degenerativ arthritis i venstre Glenohumeral led | Degenerativ arthritis i højre Glenohumerale ledSchweiz
-
R-BioIkke rekrutterer endnuKnæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
R-BioIkke rekrutterer endnuKnæ arthritis | Degenerativ arthritisKorea, Republikken
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetAvaskulær nekrose af lårbenshovedet | Degenerativ arthritis i hoftenKorea, Republikken
-
Smith & Nephew, Inc.SuspenderetRheumatoid arthritis | Degenerativ arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Canada
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Degenerativ arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Schweiz, Canada, Finland, Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med ODH hoftesystem
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudKina, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, New Zealand
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
Samsung ElectronicsAfsluttetÆldret | Voksne | Middelalder | Alder, 80 og deroverKorea, Republikken
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsRekrutteringSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Medfødt hoftedysplasi | Traumatisk gigt | Avaskulær nekrose af lårbenshovedet | Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen | Visse tilfælde af ankylose | Ikke-forening af lårhalsbrud | Visse høje sub-hovedstads- og lårbenshalsbrud hos ældreForenede Stater