Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et nyt hårdt-på-hårdt total hofteudskiftningssystem
18. oktober 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En fortløbende seriepilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et nyt hårdt-mod-hårdt total hofteudskiftningssystem hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis med en standard THA-metalionkontrolgruppe
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tidlige og langsigtede sikkerhed og effektivitet af det hårde mod hårde totale hofteprotesesystem (R3 ODH-ODH-udnyttelse) hos patienter med ikke-inflammatorisk arthritis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Entabeni Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Skeletmæssigt moden
- Kræver primær, ensidig total hoftearthroplastik på grund af degenerativ ledsygdom
- Præoperativ Harris Hip Score på mindre end eller lig med 70
- Opfylder en acceptabel præoperativ medicinsk tilladelse og er gratis eller behandlet for tilstande, der ville udgøre overdreven operativ risiko
- Givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Kan forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for opfølgning
10 års forlængelse:
- Forsøgspersonen har gennemført det 2-årige primære studie
- Forsøgspersonen har underskrevet en Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form, der accepterer at deltage i forlængelsesundersøgelsen, efter at arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen er blevet forklaret i en forståelig form
- Forsøgspersonen er i stand til fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen og planlægger at være tilgængelig gennem ti år postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med høj risiko for total hoftearthroplastik (THA) svigt
- Kræver bilateral THA
- Kræver revision af en tidligere hofteprotese
- Aktiv infektion eller sepsis
- Anamnese med lokal hofteinfektion
- Kendt metastatisk eller neoplastisk sygdom
- Tilstande, der kan forstyrre THA-overlevelse eller resultater
- Behov for strukturelle knogletransplantater til at understøtte implantatet
- Kontralateral underekstremitetstilstand
- Har andre ledudskiftninger eller planer om andre ledudskiftninger inden for 2 år
- Systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder før operationen
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Intraartikulær terapi inden for 6 måneder efter tilmelding
- Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
- Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden
- Moderat til svær nyreinsufficiens
- Følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen
- BMI >40
- Amputation af det kontralaterale eller ipsilaterale ben over knæet
- Kendte allergier over for komponenterne i enhederne
- Indgik i en anden undersøgelse
er fange
10 års forlængelse:
• Efter kirurgens opfattelse kan forsøgspersonens sundhed, sikkerhed eller velvære blive kompromitteret eller skadet ved at fortsætte i forlængelsesfasen, eller deltagelse er måske ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styr total hofteudskiftningsanordning
Total hofteprotesekirurgi med kontrolanordning bestående af et hårdt-på-blødt leje eller et keramisk-på-keramisk leje, som omfatter:
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgende hård-på-hård total hofteudskiftningsanordning
Total hofteproteseoperation ved hjælp af et eksperimentelt apparat bestående af et hårdt-mod-hårdt leje, som omfatter:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede revisioner
Tidsramme: Postoperativt gennem 10 år
|
Enhedsrelaterede revisioner rapporteret af antallet af deltagere med en revision påkrævet (Ja/Nej).
|
Postoperativt gennem 10 år
|
|
Metalionkoncentration i fuldblod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
|
For både undersøgelsesdeltagere (dvs. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) og kontrol (dvs. Control Total Hip Replacement Device) deltagere blev metalionkoncentrationen i fuldblod målt for kobolt (Co), krom (Cr), nikkel (Ni), Titanium (Ti), Zirconium (Zr), Niobium (Nb), Molybdæn (Mo), Vanadium (V) og Aluminium (Al) ved hver angivet tidsramme.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) - Kun undersøgelses-hard-on-hard total hofteudskiftningsanordning
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
|
Harris Hip Score (HHS), som spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), tager hensyn til oplysninger om smerte, funktion og bevægelsesområde.
HHS blev kun målt for Investigational Hard-on-Hard total hofteudskiftningsanordning.
|
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
|
|
Hoftehandicap og slidgigtresultater (HOOS)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) blev kun målt for Investigational Hard-on-Hard Total Hofteprotection Device og inkluderede 40 emner med fem svar fra fem underkategorier af Smerte, Symptomer og Stivhed, Aktiviteter i dagligdagen, Funktion i sport og Fritidsaktiviteter og livskvalitet for at producere en total HOOS.
Den samlede HOOS-skala gik fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værst mulige score og 100 angiver den bedst mulige score.
|
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
Radiografiske mål: Radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
|
Radiolucenser bestemt af antal deltagere med forekomst af radiolucent linier og osteolyse (Ja/Nej)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
|
|
Radiografiske mål: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
|
Forekomst af heterotopisk ossifikation hos deltagere (Ja/Nej)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
|
|
Radiografiske mål: Indsynkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
|
Forekomst af nedsynkning i undersøgelsesdeltagere med hård mod hård total hofteudskiftningsanordning (Ja/Nej) kategoriseret efter:
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år efter operationen
|
|
Sundhedsøkonomiske resultater: Kirurgisk blodtab
Tidsramme: Intraoperativt, op til 50 minutter
|
Blodtab under operationen målt i milliliter (ml) blod
|
Intraoperativt, op til 50 minutter
|
|
Sundhedsøkonomiske resultater: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Opholdslængde målt ved antal dage tilbragt på hospitalet
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
|
Sundhedsøkonomiske resultater: Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid i minutter fra det første snit i huden til det tidspunkt, hvor sidste sutur påføres kun for Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device-gruppen
|
Intraoperativt
|
|
Sundhedsøkonomiske resultater: Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Genindlæggelser målt ved antal genindlæggelser på hospitalet
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- Ledende efterforsker: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Anslået)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-ODHH166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .