Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et nytt hardt-mot-hardt total hofteerstatningssystem

18. oktober 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En påfølgende seriepilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et nytt hardt-mot-hardt total hofteerstatningssystem hos pasienter med ikke-inflammatorisk leddgikt med en standard THA-metallionkontrollgruppe

Formålet med denne studien er å vurdere tidlig og langsiktig sikkerhet og effekt av det harde-mot-harde totale hofteprotesesystemet (R3 ODH-ODH-utnyttelse) hos pasienter med ikke-inflammatorisk leddgikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Skjelettmoden
  • Krever primær, ensidig total hofteprotese på grunn av degenerativ leddsykdom
  • Preoperativ Harris Hip-score på mindre enn eller lik 70
  • Oppfyller en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er gratis eller behandlet for tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Gi samtykke til å delta i studien

  • Kan forstå formålet med studien, hans/hennes rolle, og er tilgjengelig for oppfølging

    10 års forlengelse:

    • Emnet har fullført det 2-årige primærstudiet
    • Forsøkspersonen har signert et Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skjema for informert samtykke som godtar å delta i utvidelsesstudien etter at arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien er forklart i en forståelig form
    • Forsøkspersonen er i stand til fullt ut å forstå formålet med studien, hans/hennes rolle som deltaker i studien, og planlegger å være tilgjengelig gjennom ti år postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med høy risiko for total hoftearthroplasty (THA) svikt
  • Krever bilateral THA
  • Krever revisjon av tidligere hofteprotese
  • Aktiv infeksjon eller sepsis
  • Historie med lokal hofteinfeksjon
  • Kjent metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Tilstander som kan forstyrre THA-overlevelse eller utfall
  • Behov for strukturelle beintransplantasjoner for å støtte implantatet
  • Kontralateral tilstand i nedre ekstremitet
  • Har andre leddutskiftninger eller planlegger andre leddutskiftninger innen 2 år
  • Systemisk steroidbehandling innen 3 måneder før operasjonen
  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Intraartikulær terapi innen 6 måneder etter påmelding
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke prevensjon
  • Utilstrekkelig benmasse for å støtte enheten
  • Moderat til alvorlig nyresvikt
  • Emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre evne eller vilje til å delta i studien
  • BMI >40
  • Amputasjon over kneet av det kontralaterale eller ipsilaterale benet
  • Kjente allergier mot komponentene i enhetene
  • Gikk inn i en annen undersøkelse

  • Er en fange

    10 års forlengelse:

    • Etter kirurgens oppfatning kan forsøkspersonens helse, sikkerhet eller velvære bli kompromittert eller skadet ved fortsettelse i forlengelsesfasen eller deltakelse er kanskje ikke i forsøkspersonens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroller total hofteproteseenhet

Total hofteprotesekirurgi ved bruk av kontrollenhet som består av et hardt-mot-mykt lager eller et keramisk-på-keramisk lager som inkluderer:

  • R3 acetabulær kopp, og en usementert SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • OXINIUM hoder på polyetylenforinger eller
  • Keramiske hoder på keramiske foringer (alle usementerte komponenter)
Enhet: ODH hoftesystem
Andre navn:
  • Total hofteerstatning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR
Eksperimentell: Undersøkende hard-on-hard total hofteerstatningsenhet

Total hofteprotesekirurgi ved bruk av en eksperimentell enhet bestående av et hardt-mot-hardt lager som inkluderer:

  • R3 acetabulær kopp, og en usementert SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • R3 ODH acetabulære koppforinger (størrelser 38/50, 40/52, 42/54 og 44/56 mm)
  • R3 ODH lårbenshoder (størrelser 38, 40, 42 og 44 mm)
  • Koniske ermer Ti -6AL-4V (størrelser -4, +0, +4 og +8)
Enhet: ODH hoftesystem
Andre navn:
  • Total hofteerstatning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte revisjoner
Tidsramme: Postoperativt gjennom 10 år
Enhetsrelaterte revisjoner rapportert av antall deltakere med en revisjon påkrevd (Ja/Nei).
Postoperativt gjennom 10 år
Metallionekonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
For både undersøkende (dvs. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) og kontroll (dvs. Control Total Hip Replacement Device) deltakere, ble metallionkonsentrasjonen i fullblod målt for kobolt (Co), krom (Cr), nikkel (Ni), titan (Ti), zirkonium (Zr), niob (Nb), molybden (Mo), vanadium (V) og aluminium (Al) ved hver angitt tidsramme.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) - Kun undersøkelsesutstyr for hard-mot-hard total hofteerstatning
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Harris Hip Score (HHS), som varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), vurderer informasjon om smerte, funksjon og bevegelsesområde. HHS ble kun målt for Investigational Hard-on-Hard total hofteproteseenhet.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) ble målt kun for Investigational Hard-on-Hard total hofteproteseenhet og inkluderte 40 elementer med fem svar fra fem underkategorier av smerte, symptomer og stivhet, dagliglivsaktiviteter, funksjon i sport og Fritidsaktiviteter og livskvalitet for å produsere en total HOOS. Den totale HOOS-skalaen varierte fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårligst mulig poengsum og 100 indikerer best mulig poengsum.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografiske mål: Radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Radiolucenser bestemt av antall deltakere med forekomst av radiolucent linjer og osteolyse (Ja/Nei)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Radiografiske tiltak: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Forekomst av heterotopisk ossifikasjon hos deltakere (Ja/Nei)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Radiografiske tiltak: Innsynkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen

Forekomst av innsynkning i Investigational Hard-on-Hard Total Hofteprotese-deltakere (Ja/Nei) kategorisert etter:

  • Acetabulær Cup-innsynkning
  • Stengelnedsynkning
  • Bevis på kortikal fortykning
  • Acetabulær komponent feiler
  • Femoral komponent svikter
  • Annen
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Helseøkonomiske utfall: Kirurgisk blodtap
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 50 minutter
Blodtap under operasjonen målt i milliliter (ml) blod
Intraoperativt, opptil 50 minutter
Helseøkonomiske utfall: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for utskrivning
Oppholdslengde målt ved antall dager tilbrakt på sykehus
Sykehusinnleggelse for utskrivning
Helseøkonomiske utfall: Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operasjonstid i minutter fra første snitt i huden til tidspunktet når siste sutur påføres kun for Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device-gruppen
Intraoperativt
Helseøkonomiske utfall: Re-sykehus
Tidsramme: Inntil 10 år
Gjeninnleggelser målt ved antall gjeninnleggelser på sykehus
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Hovedetterforsker: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-ODHH166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger