Pilottitutkimus uuden kovaa vasten olevan lonkkaproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Peräkkäinen sarjapilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden raskaan kokoisen lonkan tekoniveljärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-inflammatorinen niveltulehdus standardinmukaisella THA-metalli-ionikontrolliryhmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Entabeni Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Luuston kypsä
- Edellyttää primaarista, yksipuolista lonkkanivelleikkausta rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
- Leikkausta edeltävä Harrisin lonkkapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 70
- Täyttää hyväksyttävän preoperatiivisen lääketieteellisen hyväksynnän ja on vapaa tai hoidettu tiloihin, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin
- Annettu suostumus osallistua tutkimukseen
Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa ja on käytettävissä seurantaa varten
10 vuoden jatkoaika:
- Koehenkilö on suorittanut 2 vuoden perustutkimuksen
- Tutkittava on allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, joka suostuu osallistumaan laajennustutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset on selitetty ymmärrettävässä muodossa
- Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa tutkimukseen osallistujana ja aikoo olla tavoitettavissa kymmenen vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi, jossa on suuri riski lonkkanivelleikkauksen (THA) epäonnistumisesta
- Edellyttää kahdenvälistä THA:ta
- Edellyttää aikaisemman lonkkaproteesin tarkistamista
- Aktiivinen infektio tai sepsis
- Paikallinen lonkkatulehdus historia
- Tunnettu metastaattinen tai neoplastinen sairaus
- Tilat, jotka voivat häiritä THA:n selviytymistä tai tuloksia
- Rakenteellisten luusiirteiden tarve implantin tukemiseksi
- Kontralateraalisten alaraajojen tila
- Hänellä on muita nivelleikkauksia tai suunnitelmia muihin nivelleikkauksiin 2 vuoden sisällä
- Systeeminen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Nivelensisäinen hoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä
- Riittämätön luusto laitteen tukemiseksi
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi kyvyn tai halun osallistua tutkimukseen
- BMI >40
- Polven yläpuolella kontralateraalisen tai ipsilateraalisen jalan amputaatio
- Tunnetut allergiat laitteiden komponenteille
- Osallistui toiseen tutkivaan tutkimukseen
On vanki
10 vuoden jatkoaika:
• Kirurgin näkemyksen mukaan tutkittavan terveyttä, turvallisuutta tai hyvinvointia voi vaarantaa tai vahingoittaa jatkovaiheessa jatkaminen tai osallistuminen ei välttämättä ole tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Total Hip Replacement Device
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, jossa käytetään ohjauslaitetta, joka koostuu kovaa-pehmeästä laakerista tai keramiikka-keraamilaakerista, joka sisältää:
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkiva Hard-on-Hard lonkan kokonaiskorvauslaite
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus kokeellisella laitteella, joka koostuu kovalle kovalle laakerille, joka sisältää:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä laitteeseen liittyvillä versioilla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
|
Laitteisiin liittyvät versiot raportoitu osallistujien lukumäärän mukaan, ja vaadittu versio (Kyllä/Ei).
|
Leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Metalli-ionipitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Sekä tutkimukseen (ts. tutkiva kova lonkan korvauslaite) että kontrolliin (eli lonkan kokonaiskorvauslaite) osallistujilta mitattiin metalli-ionipitoisuus kokoverestä koboltin (Co), kromin (Cr) ja nikkelin osalta. (Ni), titaani (Ti), zirkonium (Zr), niobi (Nb), molybdeeni (Mo), vanadiini (V) ja alumiini (AI) kullakin osoitetulla aikavälillä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) - Tutkiva Hard-on Hard vain lonkan tekonivellaite
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Harris Hip Score (HHS), joka vaihtelee 0:sta (pahin) 100:aan (paras), ottaa huomioon tiedot kivusta, toiminnasta ja liikealueesta.
HHS mitattiin vain lonkkakorvauslaitteelle.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) mitattiin vain lonkkanivelleikkauslaitteelle, ja ne sisälsivät 40 kohdetta viidellä vastauksella viidestä alakategoriasta: kipu, oireet ja jäykkyys, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa ja Virkistystoimintaa ja elämänlaatua kokonaisvaltaisen HOOSin tuottamiseksi.
HOOSin kokonaisasteikko vaihteli välillä 0–100, jossa 0 osoitti huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistemäärää.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiografiset toimenpiteet: Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiolucensenssit määräytyy osallistujien lukumäärän mukaan, kun esiintyy radioluentteja ja osteolyysiä (Kyllä/Ei)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset toimenpiteet: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Heterotooppisen luutumisen esiintyminen osallistujilla (kyllä/ei)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset toimenpiteet: vajoaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vajoaminen tutkivassa Hard-on-Hard lonkan tekonivellaitteen osallistujien kokonaismäärässä (Kyllä/Ei) luokiteltu:
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveys taloudelliset tulokset: kirurginen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, jopa 50 minuuttia
|
Veren menetys leikkauksen aikana mitattuna millilitroina (ml) verta
|
Leikkauksensisäinen, jopa 50 minuuttia
|
|
Terveystalouden tulokset: Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy kotiuttamiseen
|
Oleskelun kesto mitattuna sairaalassa viettämien päivien lukumäärällä
|
Sairaalaan pääsy kotiuttamiseen
|
|
Terveys Taloudelliset tulokset: Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika minuutteissa ensimmäisestä ihoon tehdystä viillosta viimeiseen ompeleen ommelta varten vain lonkkakorvauslaiteryhmässä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Terveystalouden tulokset: uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Uusintasairaalaan joutuneet mitattuna uudelleen sairaalahoitoon otettujen määrällä
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- Päätutkija: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-ODHH166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .