Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol for glukokortikoid-induceret hyperglykæmi under kemoterapi (GluCon-Chemo)

6. januar 2016 opdateret af: Slotervaart Hospital

Formål: at bestemme, hvilket regime der resulterer i den bedste glykæmiske kontrol og sikkerhedsprofil, udtrykt som glukoseværdier inden for målområdet og forekomst af hypoglykæmi. Sekundært mål er at sammenligne patienttilfredshed, kliniske resultater og toksicitet.

Studiedesign: Randomiseret åbent krydsningsstudie Studiepopulation: Patienter ≥ 18 år, som udviklede glukokortikoid-induceret hyperglykæmi, der krævede initiering eller justering af antihyperglykæmiske midler i en tidligere kemoterapicyklus. Patienten skal have ≥2 cyklusser med kemoterapi planlagt med 3-10 på hinanden følgende dage med ≥12,5 mg prednison-ækvivalent glukokortikoid og en udvaskningsperiode på 4-38 dage mellem hver cyklus.

Intervention: forsøgspersoner vil blive behandlet med insulinkur A og B i tilfældig rækkefølge under to på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi. A) intermediært virkende insulin 0,01 IE / mg prednison-ækvivalent / kg legemsvægt én gang dagligt subkutant B) Korttidsvirkende insulin i henhold til glidende skalaregime, dosis justeret til den aktuelle grad af hyperglykæmi.

Hovedundersøgelsesparametre: Forskel i fraktion af blodsukkermålinger (BGM) inden for målområdet og forekomst af hypoglykæmi.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge undersøgelsesbehandlinger er blot en lille variation i den regelmæssige behandling af glukokortikoid-induceret hyperglykæmi. Glykæmisk kontrol vil sandsynligvis forbedres på grund af behandlinger og øget rådgivning. Alle forsøgspersoner vil modtage begge behandlingsregimer.

Byrden består af 16-32 ekstra BGM'er over 2 x 4-10 dage, iført glukosesensor, 1 venepunktur (hvis HbA1c og kreatinin ikke bestemmes i rutinelaboratoriet inden for 3 måneder før start), og 1 randomiseringsbesøg i ambulatoriet . Potentiel risiko er forekomsten af ​​hypoglykæmi, som er til stede ved enhver insulinbehandling. Efterforskerne redegør for denne risiko ved at give forsøgspersoner kostråd og undervisning i, hvordan man forebygger, genkender og behandler hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Glukokortikoid-induceret hyperglykæmi i tidligere kemoterapicyklus, der krævede behandlingsstart eller justering
  • Varighed af glukokortikoid-cyklusser 3-10 dage i træk og 4-38 dage uden glukokortikoid mellem 2 cyklusser
  • Prednison-ækvivalent dosis på ≥ 12,5 mg
  • Mindst 2 cyklusser af kemoterapi til at modtage

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypo-ubevidsthed
  • Kontinuerlig sonde- eller forældreernæring
  • Kontinuerlig (vedligeholdelse) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin Glukose 7,8-12 mmol/l --> 2 IE insulin, glukose 12,1-17 mmol/l --> 4 IE insulin, glucose ≥17,1 mmol/l --> 6 IE insulin. I tilfælde af utilstrækkelig kontrol vil insulindoserne blive øget
Medicin: Glidende skala insulin
Andre navne:
  • Korttidsvirkende insulin på en glidende skalabase
Adfærdsmæssigt: Kostråd
Kostråd for at undgå fødevarer med højt glykæmisk indeks / høj glukosebelastning
Medicin: Glukosesænkende medicin
Regelmæssig glukosesænkende medicin som ordineret af patientens egen læge før studiestart
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi (indeholdende glukokortikoider) som ordineret af patientens egen læge
Andre navne:
  • Antineoplastisk behandling
Eksperimentel: Mellemvirkende insulin
Mellemvirkende insulin, 0,01 IE / mg prednison / kg kropsvægt med maksimalt 0,5 enheder insulin pr. kg legemsvægt. I tilfælde af alder > 70 år eller nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min)
Adfærdsmæssigt: Kostråd
Kostråd for at undgå fødevarer med højt glykæmisk indeks / høj glukosebelastning
Medicin: Glukosesænkende medicin
Regelmæssig glukosesænkende medicin som ordineret af patientens egen læge før studiestart
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi (indeholdende glukokortikoider) som ordineret af patientens egen læge
Andre navne:
  • Antineoplastisk behandling
Medicin: Mellemvirkende insulin
Andre navne:
  • NPH insulin, insulatard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 24 timer til slutningen af ​​behandlingen (forventet varighed 4-8 dage)
Sammenlign opnåelse af glykæmisk kontrol i SSI-terapi og intermediært virkende insulin. Glykæmisk kontrol måles som andelen af ​​blodsukkermålinger (BGM) inden for målområdet i hvert individ efter 24 timers behandling
24 timer til slutningen af ​​behandlingen (forventet varighed 4-8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (forventet varighed 4-8 dage)
Sammenlign patienttilfredshed i hvert behandlingsregime på en 6-punkts Likert-skala, i den sidste cyklus evaluerer vi patientens præference for glukosesænkende behandling i næste kemoterapicyklus (SSI eller intermediært virkende insulin)
Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (forventet varighed 4-8 dage)
Kliniske resultater
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)
Forskel i kliniske resultater: forekomst af oral candidiasis, samlet forekomst af grad 3-4 kemotoksicitet. Data om kliniske resultater vil blive indsamlet ved at tage patienthistorien ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus.
Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)
Hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)
Forekomst af hypoglykæmi i hver behandlingscyklus defineret som en interstitiel glucose ≤ 3,9 mmol/l, der fortsætter, indtil den interstitielle glucose er >3,9 mmol/l
Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47135.048.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperglykæmi Steroid-induceret

Kliniske forsøg med Glidende skala insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner