Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T med eller uden Tasquinimod til behandling af patienter med metastatisk hormon-resistent prostatakræft

25. april 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II randomiseret åbent studie af Sipuleucel-T vs. Sipuleucel-T og Tasquinimod hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt sipuleucel-T med eller uden tasquinimod virker ved behandling af patienter med hormonresistent prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Vacciner lavet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Tasquinimod kan stoppe væksten af ​​prostatacancer ved at blokere væksten af ​​nye blodkar, der er nødvendige for tumorvækst. Det vides endnu ikke, om sipuleucel-T er mere effektivt med eller uden tasquinimod til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tasquinimod øger immunreaktionen på sipuleucel-T.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​sipuleucel-T og tasquinimod hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.

II. For at opnå foreløbige beviser for den kliniske fordel ved kombinationen af ​​sipuleucel-T og tasquinimod; at inkludere ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) over tid og varighed af progressionsfri overlevelse/samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får sipuleucel-T intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne modtager tasquinimod oralt (PO) én gang dagligt (QD) begyndende på dag -14 og sipuleucel-T IV over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med behandling med tasquinimod efter dag 42 indtil sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatiske asymptomatiske eller minimalt symptomatiske kastrationsresistente prostatacancer (CRPC) patienter, der er berettiget til sipuleucel-T
  • Sygdomsprogression efter PSA-kriterier (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) og/eller responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Hæmoglobin >= 100 g/l (>= 10 g/dL)
  • Leukocytter >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x laboratoriets øvre normalgrænse
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x laboratoriets øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 x laboratoriets øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance på >= 50 ml/min (brug venligst institutionel formel)
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,5
  • Urinprotein < 1+; hvis >= 1+, bør 24 timers urinprotein opnås og bør være < 1000 mg
  • Centralnervesystem (CNS): ingen nyere historie (inden for 6 måneder) med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmiske anfald, centralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienten verbaliserer evnen til at sluge og beholde oral medicin
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi
  • Historie om terapi for en autoimmun lidelse
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskombinationens sikkerhed og toksicitet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Association klasse II, III eller IV), angina pectoris, der kræver nitratbehandling, nyligt myokardieinfarkt (mindre end de sidste 6 måneder), hjertearytmi, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder; ingen ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk på > 160/90 mmHg) på medicin eller historie med perifer vaskulær sygdom
  • Igangværende behandling med warfarin, medmindre den internationale normaliserede ratio (INR) er velkontrolleret og under 4
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Historie om pancreatitis
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er ikke kvalificerede
  • Systemisk eksponering for ketoconazol eller anden stærk cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) isoenzymhæmmere eller inducere inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; systemisk eksponering for aminodaron er ikke tilladt inden for 1 år før starten af ​​studiebehandlingen
  • Igangværende behandling med følsomt cytokrom P450, familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 (CYP1A2) substrat eller CYP1A2 substrat med snævert terapeutisk rækkevidde ved starten af ​​studiebehandlingen
  • Igangværende behandling med CYP3A4-substrat med snævert terapeutisk rækkevidde ved starten af ​​studiebehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (sipuleucel-T)
Patienterne får sipuleucel-T IV over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sipuleucel-T
Givet IV
Andre navne:
  • APC8015
  • Hævn
  • APC8015-vaccine
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-fyldt dendritisk cellevaccine
Eksperimentel: Arm II (tasquinimod, sipuleucel-T)
Patienterne får tasquinimod PO QD begyndende på dag -14 og sipuleucel-T IV over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med behandling med tasquinimod efter dag 42 indtil sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sipuleucel-T
Givet IV
Andre navne:
  • APC8015
  • Hævn
  • APC8015-vaccine
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-fyldt dendritisk cellevaccine
Medicin: Tasquinimod
Givet PO
Andre navne:
  • ABR-215050
  • TASQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i immunrespons vurderet af IFN-g ELISPOT specifik for PA2024
Tidsramme: Baseline op til 50 uger
Baseline op til 50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændring i PSA-svar
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
PSA fordoblingstid, PSA hældning
Baseline til op til 3 år
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppighed af toksiciteter vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​deltagere med toksicitet vil blive opstillet efter grad på tværs af alle dosisniveauer og forløb.
Op til 3 år
Immunrespons
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Immunrespons
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Immunrespons
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Immunrespons
Tidsramme: Uge 50
Uge 50
Immunrespons (kun arm 2)
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Objektive svarprocenter (delvis eller fuldstændig)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkninger af Tasquinimod på hæmning af immunceller
Tidsramme: Op til uge 50
Op til uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Active Biotech AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 250813 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-01184 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner