Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse hos voksne med ADHD

1. maj 2017 opdateret af: Sunovion

Et fase 3, 12-måneders, multicenter, åbent, fleksibelt doseret sikkerhedsstudie af SEP 225289 hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD)

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP 225289 hos voksne personer med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP 225289 hos voksne personer med ADHD ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er; eller alvorlige AE'er), AE'er (eller SAE'er), der fører til seponering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
724

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Acumentality
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder DSM 5-kriterierne for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret præsentation) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM 5-kriterierne. Diagnosen er bekræftet af CAADID del 2 med tjekliste for DSM 5.
  • Forsøgspersonen har en ADHD RS IV med en score for voksne prompter på ≥ 22 ved screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen, efter investigators mening.
  • Emnet er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urinstofscreening (UDS) for ethvert ulovligt stof ved screeningen.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12 måneders klinisk forsøg, der involverer åben-label dasotralin-behandling.
  • Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en anden psykiatrisk lidelse end ADHD, som har været det primære fokus for behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersonen har en tidligere historie med eller nuværende præsentation i overensstemmelse med bipolar lidelse (herunder bipolar I og bipolar II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse eller en personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterierne.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed (eksklusive nikotin og koffein) inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM 5-kriterierne.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (undtagen en enkelt hændelse) eller hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter.
  • Forsøgspersonen har en aktuelt aktiv medicinsk tilstand (bortset fra ADHD), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget inden for de foregående 6 måneder en antikonvulsiv medicin (f.eks. phenytoin, carbamazepin, lamotrigin, valproinsyre osv.); antipsykotisk medicin; eller lithium (enhver lithiumpræparat eller formulering).
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket en alfa 2-adrenerg receptoragonist (inklusive clonidin og guanfacin), eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI; f.eks. venlafaxin), eller dopamin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (DNRI; f.eks. bupropion) eller [MA-monoaminoxid ] hæmmer. Bemærk: Forsøgspersoner, der ophører med disse medikamenter og vasker ud af dem i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, får lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT).
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18 eller større end 35 kg/m2 (se appendiks V).
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til investigator for opfølgende evaluering.
  • Personen har forsøgt selvmord inden for 1 år før screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof og har leverfunktionstestresultater ved screening over den øvre normalgrænse for referencelaboratoriet.
  • Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som efterforskeren anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Individets screenings-EKG viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≥ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner. Berettigelse vil være baseret på kernelaboratoriets EKG-fortolkningsrapport.
  • Forsøgspersonens screeningsresultater for serumkemi viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller en blodurinstof nitrogen (BUN) værdi ≥ 1,5 gange ULN for referencelaboratoriet .
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år. Dette omfatter undersøgelser, der bruger markedsførte forbindelser eller anordninger.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret i et klinisk forsøg med dasotralin.
  • Emnet er sandsynligvis ikke-kompatibelt efter efterforskerens mening.
  • Forsøgsperson er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, fleksibelt doseret
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, fleksibelt doseret, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​AE'er (eller SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponering.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske evalueringer (vitale tegn, fysisk undersøgelse, kropsvægt og 12 aflednings-EKG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kliniske laboratorieevalueringer (serumkemi, hæmatologi, lipidpanel, skjoldbruskkirtelpanel og urinanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker og selvmordsadfærd ved brug af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i ADHD RS IV med voksen-prompter total score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI S) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i ADHD RS IV med voksen ansporer uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet subskala-scores
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i AIM A i globale domænescores (Ydeevne og daglig funktion, virkningen af ​​symptomer: daglig interferens, virkningen af ​​symptomer: besvær/bekymring, relationer/kommunikation, leve med ADHD og generel velbefindende)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) domænescores: arbejde/skole, familieliv, socialt liv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) En global Executive Composite rå score og Behavioral Regulation Index (BRI) rå score og Metacognition Index (MI) rå score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score og 7 komponentscores.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i BRIEF-A Global Executive Composite T-score og BRI T-score og MI T-score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Symptomer på abstinenser ved hjælp af Lægetilbagetrækningstjekliste (PWC)-score, Study Medication Abstinens-spørgeskema (SMWQ)-score, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: SEP289 Medical Director, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEP360-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger