Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности у взрослых с СДВГ

1 мая 2017 г. обновлено: Sunovion

Фаза 3, 12-месячное, многоцентровое, открытое, гибко дозированное исследование безопасности SEP 225289 у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SEP 225289 у взрослых субъектов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SEP 225289 у взрослых субъектов с СДВГ по частоте нежелательных явлений (НЯ или серьезных НЯ), НЯ (или СНЯ), приводящих к прекращению лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
724

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Acumentality
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект соответствует критериям DSM 5 для первичного диагноза СДВГ (невнимательное, гиперактивное или комбинированное проявление), установленному комплексной психиатрической оценкой, в которой рассматриваются критерии DSM 5. Диагноз подтверждается CAADID Часть 2 с контрольным списком для DSM 5.
  • Субъект имеет СДВГ RS IV с оценкой подсказок взрослого ≥ 22 при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие, и, по мнению исследователя, желает и может соблюдать протокол.
  • Субъекту от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
  • Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнершами с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъект имеет отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный результат анализа мочи на любые запрещенные наркотики.
  • Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 12-месячном клиническом исследовании, включающем открытое лечение дазотралином.
  • Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет психическое расстройство, отличное от СДВГ, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе или текущее проявление, соответствующее биполярному расстройству (включая биполярное расстройство I и биполярное биполярное расстройство II), шизофрению, шизоаффективное расстройство или любое другое психотическое расстройство или расстройство личности в соответствии с критериями DSM 5.
  • Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости (за исключением никотина и кофеина) в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM 5.
  • Субъект имеет в анамнезе эпилепсию, судороги (кроме детских фебрильных судорог), необъяснимые обмороки или другие необъяснимые потери сознания (кроме единичного случая) или травму головы с потерей сознания продолжительностью более 5 минут.
  • Субъект имеет в настоящее время активное заболевание (кроме СДВГ), которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
  • Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 6 месяцев противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин, вальпроевую кислоту и т. д.); антипсихотические препараты; или литий (любой препарат или состав лития).
  • Субъект в настоящее время принимает агонист альфа-2-адренергических рецепторов (включая клонидин и гуанфацин), или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI; например, венлафаксин), или ингибитор обратного захвата дофамина-норэпинефрина (DNRI; например, бупропион), или моноаминоксидазу [MAO ] ингибитор. Примечание. Субъекты, которые прекратят прием этих препаратов и вымываются из них как минимум за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, будут допущены к участию в исследовании.
  • Субъект в настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 35 кг/м2 (см. Приложение V).
  • Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C SSRS при скрининге (в прошлом месяц). Субъекты, ответившие «да» на этот вопрос, должны быть направлены исследователю для последующей оценки.
  • Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 1 года до периода скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, а результаты функционального теста печени при скрининге превышают верхний предел нормы для референс-лаборатории.
  • Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
  • Скрининговая ЭКГ субъекта показывает скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин или ≥ 470 мс для женщин. Право на участие будет основываться на отчете об интерпретации основной лаборатории ЭКГ.
  • Результаты биохимического скрининга сыворотки субъекта показывают, что значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или значение азота мочевины крови (АМК) в ≥ 1,5 раза превышает ВГН для эталонной лаборатории. .
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в клиническом испытании в течение последних 90 дней или участвовал более чем в 2 клинических испытаниях за последний год. Сюда входят исследования с использованием продаваемых соединений или устройств.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе исследуемого препарата.
  • Субъект ранее был рандомизирован для участия в клиническом испытании дазотралина.
  • Субъект, по мнению следователя, скорее всего, не подчиняется требованиям.
  • Субъект является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дазотралин
Дазотралин 4 мг, 6 мг, 8 мг, гибкая дозировка
Лекарство: Дазотралин
Дазотралин 4 мг, 6 мг, 8 мг, гибкая дозировка, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота НЯ (или СНЯ) и НЯ (или СНЯ), приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клинические оценки (жизненные показатели, физикальное обследование, масса тела и ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология, панель липидов, панель щитовидной железы и анализ мочи)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота и тяжесть суицидальных мыслей и суицидального поведения с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C SSRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в СДВГ RS IV с общим баллом подсказок взрослых
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления - тяжести (CGI S)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале СДВГ RS IV с подсказками взрослых по подшкалам невнимательности и гиперактивности-импульсивности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AIM A по глобальным показателям домена (производительность и повседневная деятельность, влияние симптомов: ежедневные помехи, влияние симптомов: беспокойство/озабоченность, отношения/общение, жизнь с СДВГ и общее самочувствие)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале инвалидности Шихана (SDS): работа/учеба, семейная жизнь, социальная жизнь
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инвентаризации поведенческого рейтинга исполнительной функции®-версия для взрослых (BRIEF®) Исходная оценка Global Executive Composite и необработанная оценка Индекса регуляции поведения (BRI) и необработанная оценка Индекса метапознания (MI).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение глобального показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и показателей 7 компонентов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BRIEF-A Global Executive Composite T-score и T-score BRI и T-score MI.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Симптомы абстиненции с использованием показателей Контрольного списка отмены лекарств (PWC), оценок Анкеты отмены лекарственных препаратов (SMWQ), оценок по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), оценок по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunovion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: SEP289 Medical Director, Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SEP360-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками