Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuustutkimus ADHD:tä sairastavilla aikuisilla

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sunovion

Kolmannen vaiheen, 12 kuukauden, monikeskus, avoin, joustavasti annosteltu, turvallisuustutkimus SEP 225289 aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Arvioida SEP 225289:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SEP 225289:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen aikuisilla ADHD-potilailla haittatapahtumien (tai vakavien haittatapahtumien), haittavaikutusten (tai SAE) esiintyvyyden perusteella, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
724

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Acumentality
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Eastside Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava täyttää DSM 5 -kriteerit ADHD:n primaariselle diagnoosille (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty esitys), joka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan DSM 5 -kriteerit. Diagnoosi vahvistaa CAADID Part 2 ja tarkistuslista DSM 5:lle.
  • Tutkittavalla on ADHD RS IV, ja aikuisten kehotteiden pistemäärä on ≥ 22 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tutkittava on suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
  • Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias.
  • Kohde on mies tai ei-raskaana, ei imettävä nainen.
  • Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti; naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi) ja naiset, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikka, vapautetaan raskaustestistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittavalla on negatiivinen hengitysalkoholitesti ja negatiivinen virtsan huumetesti (UDS) laittomien huumeiden varalta seulonnassa.
  • Tutkija arvioi potilaan sopivaksi osallistumaan 12 kuukauden kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää avoimen dasotraliinihoidon.
  • Tutkittava osaa lukea tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun aiheen materiaalin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin ADHD, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mielialahäiriö II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö tai persoonallisuushäiriö DSM 5 -kriteerien mukaan, tai se on tämän kanssa yhdenmukainen.
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM 5 -kriteerien mukaisesti.
  • Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia), selittämätöntä pyörtymistä tai muita selittämättömiä pyörtymiä (paitsi yksittäisiä tapauksia) tai yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys aiheuttanut päävamma.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen lääketieteellinen tila (muu kuin ADHD), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, valproiinihappo jne.); antipsykoottiset lääkkeet; tai litium (mikä tahansa litiumvalmiste tai formulaatio).
  • Kohde käyttää parhaillaan alfa 2-adrenergisen reseptorin agonistia (mukaan lukien klonidiini ja guanfasiini) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI; esim. venlafaksiini) tai dopamiini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (DNRI; esim. bupropioni) tai monoamiinioksidaasia ] estäjä. Huomautus: Koehenkilöt, jotka lopettavat näiden lääkkeiden käytön ja huuhtoutuvat pois niistä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  • Kohde saa parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
  • Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 35 kg/m2 (katso liite V).
  • Aihe vastaa "kyllä" C SSRS -arvioinnissa seulonnan yhteydessä tehtyyn C SSRS -arvioinnin kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimintaaikeineen, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) kuukausi). Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
  • Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
  • Koehenkilöllä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, ja hänen maksan toimintakokeet seulonnassa ylittävät vertailulaboratorion normaalin ylärajan.
  • Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
  • Koehenkilön seulonta-EKG näyttää Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjatun QT-ajan, joka on ≥ 450 ms mieshenkilöillä tai ≥ 470 ms naishenkilöillä. Kelpoisuus perustuu ydinlaboratorion EKG-tulkintaraporttiin.
  • Koehenkilön seulontaseerumin kemian tulokset osoittavat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvon ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai veren ureatypen (BUN) arvon ≥ 1,5 kertaa ULN-arvoa vertailulaboratoriossa. .
  • Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Tämä sisältää tutkimukset, joissa käytetään markkinoituja yhdisteitä tai laitteita.
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
  • Potilas on aiemmin satunnaistettu dasotraliinin kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkija ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen.
  • Kohde on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Dasotraliini
Dasotraliini 4 mg, 6 mg, 8 mg, joustavasti annosteltuna
Lääke: Dasotraliini
Dasotraliini 4 mg, 6 mg, 8 mg, joustavasti annosteltuna, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE (tai SAE) ja AE (tai SAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset arvioinnit (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, ruumiinpaino ja 12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliiniset laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia, lipidipaneeli, kilpirauhaspaneeli ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus käyttämällä Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta ADHD RS IV:ssä aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI S) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta ADHD RS IV:ssä aikuisten huomioimattomuuden ja hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden alaskaalan pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos AIM A:n lähtötasosta globaaleissa verkkotunnuksissa (suorituskyky ja päivittäinen toiminta, oireiden vaikutus: päivittäinen häiriö, oireiden vaikutus: vaiva/huoli, suhteet/kommunikaatio, eläminen ADHD:n kanssa ja yleinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -verkkotunnuksen pisteissä: työ/koulu, perhe-elämä, sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) Global Executive Composite -raakapistemäärä ja Behavioral Regulation Index (BRI) -raakapisteet ja Metacognition Index (MI) -raakapisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä ja 7 komponenttipisteessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta LYHYESTI-A Global Executive Composite T-pisteissä ja BRI T-pisteissä ja MI T-pisteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vieroitusoireet lääkärin vieroitusasteikon (PWC) pisteillä, SMWQ (Study Medication Drawal Questionnaire) -pisteillä, Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteillä, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunovion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: SEP289 Medical Director, Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SEP360-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia