Open-label sikkerhedsundersøgelse hos voksne med ADHD

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen opfylder DSM 5-kriterierne for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret præsentation) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM 5-kriterierne. Diagnosen er bekræftet af CAADID del 2 med tjekliste for DSM 5.
• Forsøgspersonen har en ADHD RS IV med en score for voksne prompter på ≥ 22 ved screening og baseline.
• Forsøgspersonen har indvilliget i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen, efter investigators mening.
• Emnet er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urinstofscreening (UDS) for ethvert ulovligt stof ved screeningen.
• Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12 måneders klinisk forsøg, der involverer åben-label dasotralin-behandling.
• Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en anden psykiatrisk lidelse end ADHD, som har været det primære fokus for behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersonen har en tidligere historie med eller nuværende præsentation i overensstemmelse med bipolar lidelse (herunder bipolar I og bipolar II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse eller en personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterierne.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed (eksklusive nikotin og koffein) inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM 5-kriterierne.
• Forsøgspersonen har en historie med epilepsi, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (undtagen en enkelt hændelse) eller hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter.
• Forsøgspersonen har en aktuelt aktiv medicinsk tilstand (bortset fra ADHD), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget inden for de foregående 6 måneder en antikonvulsiv medicin (f.eks. phenytoin, carbamazepin, lamotrigin, valproinsyre osv.); antipsykotisk medicin; eller lithium (enhver lithiumpræparat eller formulering).
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket en alfa 2-adrenerg receptoragonist (inklusive clonidin og guanfacin), eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI; f.eks. venlafaxin), eller dopamin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (DNRI; f.eks. bupropion) eller [MA-monoaminoxid ] hæmmer. Bemærk: Forsøgspersoner, der ophører med disse medikamenter og vasker ud af dem i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, får lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
• Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT).
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18 eller større end 35 kg/m2 (se appendiks V).
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til investigator for opfølgende evaluering.
• Personen har forsøgt selvmord inden for 1 år før screeningsperioden.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof og har leverfunktionstestresultater ved screening over den øvre normalgrænse for referencelaboratoriet.
• Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som efterforskeren anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
• Individets screenings-EKG viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≥ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner. Berettigelse vil være baseret på kernelaboratoriets EKG-fortolkningsrapport.
• Forsøgspersonens screeningsresultater for serumkemi viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller en blodurinstof nitrogen (BUN) værdi ≥ 1,5 gange ULN for referencelaboratoriet .
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år. Dette omfatter undersøgelser, der bruger markedsførte forbindelser eller anordninger.
• Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
• Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret i et klinisk forsøg med dasotralin.
• Emnet er sandsynligvis ikke-kompatibelt efter efterforskerens mening.
• Forsøgsperson er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.