Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af BOTOX® til behandling af urininkontinens hos patienter med idiopatisk overaktiv blære (GRACE)

14. april 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere det virkelige mønster for brug af BOTOX® i faktisk klinisk praksis hos patienter med idiopatisk overaktiv blære (iOAB) med urininkontinens, hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med oral antikolinerg terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Sverige, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Tyskland, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Tyskland, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Tyskland, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med urininkontinens på grund af iOAB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forudgående behandling med botulinumtoksin Type A til behandling af iOAB

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert botulinumtoksin Type A inden for 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med urininkontinens på grund af iOAB
Patienter med urininkontinens på grund af iOAB behandlet med BOTOX® i overensstemmelse med lægens standardpraksis.
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin type A administreret i overensstemmelse med lægens standardpraksis.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er blevet væsentligt forbedret eller forbedret på 4-punkts behandlingsbenefitskalaen (TBS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til geninjektion af BOTOX®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal Nocturia-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af inkontinensstøtteprodukter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der har mindst 50 % reduktion i urininkontinens og urintranginkontinens
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner