Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fængslet-ballon-teknik i koronar bifurkationslæsion PCI (JBTinCBL)

17. juni 2014 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt af fængslet ballonteknik i perkutan koronarintervention for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner: en prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at jailed-balloon-teknik (JBT) er overlegen i forhold til jailed-wire-teknik (JWT) i ikke-venstre hovedkoronar bifurkation perkutan koronar intervention (PCI) ved at sænke risikoen for tab af sidegrene (SB). PCI-relateret myokardieinfarkt, såvel som 1-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At sammenligne den beskyttende effekt mellem JBT og JWT under PCI for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner.
  2. Baggrund: Der er kun få solide beviser for at sammenligne den beskyttende effekt mellem JBT og JWT under PCI for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner.
  3. Undersøgelsesdesign: Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse.
  4. Metoder

4a. Undersøgelsespopulationer: Patienter med ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner (Medina 1,1,1), hvis SB'er er mindre end 2,5 mm og mere end 1 mm, er inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne er randomiseret til JBT-gruppe og JWT-gruppe.

4b. Fremgangsmåde: For patienter indskrevet i JBT-gruppen placeres en monorail-ballon ved SB's ostium for at beskytte SB'en, før stenten i hovedgrenen (MB) udsættes. Kun en PTCA-tråd ville blive placeret i SB, mens MB stentes til patienter randomiseret i JWT-gruppen. Kun lægemiddel-eluerende stent bør implanteres i målkarret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianfang Luo, Doctor
  • Telefonnummer: 11300 86-20-83827812
  • E-mail: henyjfl@tom.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. De novo Medina 1,1,1 koronar bifurkation med en hovedgren (MB) >2,5 mm, mens sidegren 1,5 mm;
  3. Kun én bifurkationslæsion skal behandles i ét kar;
  4. Mållæsionen i MB har stenose mere end 75 % eller fraktionel flowreserve (FFR) mindre end 0,75, og stenosen i SB ostium er mere end 50 %;
  5. Underskrevet samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30%;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller hjertechok;
  3. Myopati eller muskelskade med forhøjelse af kreatinkinase til mere end 3 mg/dL;
  4. Tumor med forventet overlevelse mindre end 1 år;
  5. Autoimmun sygdom;
  6. Aktiv gastrointestinal blødning eller enhver kontraindikation for dobbelt antitrombocytbehandling;
  7. Akut koronarsyndrom kræver akut PCI;
  8. Koronar bifurkation skal behandles med to-stent strategi;
  9. Ikke egnet til lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation;
  10. Psykisk lidelse eller alkoholafhængighed;
  11. PCI eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder før tilmelding;
  12. Mållæsion er in-stent restenose;
  13. Kvinder i graviditets- eller amningsperiode eller humant choriongonadotropin (HCG) urin tester positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fængselsballonteknik
Anvend jailed-balloon-teknik for at beskytte sidegrenen under koronar bifurkation PCI
Procedure: Fængselsballonteknik
En monorail ballon placeres i sidegrenen(SB), før stenten i hovedgrenen(MB) udsættes. Efter MB-stenten er udfoldet til nominelt tryk, pustes ballonen i SB op til 3 atm generelt, men til højere tryk for at udføre angioplastik, hvis blodgennemstrømningen i SB er kompromitteret. Ballonen i SB fjernes herefter, mens ledningen i SB efterlades på plads. MB stentballonen pustes op igen for stentapposition. SB-ledningen efterlades på plads for at lette omledningerne, hvis blodgennemstrømningen i SB er kompromitteret. Ellers fjernes SB-tråden, efter at stentballonen er pustet op igen.
Aktiv komparator: Jailed-wire teknik
Anvend jailed-wire-teknik for at beskytte sidegrenen under koronar bifurkation PCI
Procedure: Jailed-wire teknik
En perkutan transluminal koronar angioplastiktråd (PTCA) placeres i sidegrenen (SB), før stenten i hovedgrenen (MB) udsættes. Efter at MB-stenten er udfoldet til et vist tryk for at opnå fuld apposition, efterlades ledningen i SB på plads for at lette omledningerne, hvis blodgennemstrømningen i SB er kompromitteret. Ellers fjernes SB-tråden, efter at MB-stenten er udfoldet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidegren(SB) tab og PCI-relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 48 timer efter PCI

Det primære resultat af undersøgelsen er en sammensætning af SB-tab eller PCI-relateret myokardieinfarkt.

Ifølge Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flowgraderingssystem defineres SB-tab som mindre end TIMI 3 flow umiddelbart efter MB-stenting. Det betragtes som midlertidigt SB-tab, hvis TIMI 3 flow genoprettes med angioplastik og/eller stenting. I modsat fald anses SB-tab for permanent.

Hos patienter med normale (≤99. percentil URL) baseline hjertetroponin(cTn)-koncentrationer, defineres PCI-relateret myokardieinfarkt som forhøjelser af cTn >5× 99. percentil-URL, der forekommer inden for 48 timer efter proceduren, som bør ledsages af andre tegn på myokardieskade. En stigning på >20 % er påkrævet til diagnosticering af PCI-relateret myokardieinfarkt, hvis baseline-cTn-værdierne er forhøjede og er stabile eller faldende.
Inden for 48 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: Inden for 1 år efter PCI
MACEs er et sammensat endepunkt, herunder hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR).
Inden for 1 år efter PCI
PCI-relateret komplikation
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
PCI-relateret komplikation omfatter koronar dissektion, koronar perforation, forskydning af enheden, fastklemning af enheden og brud på enheden.
Umiddelbart efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger